- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03084848
Executive Training and Brain in Adolescent (APEX-ADO)
28 giugno 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Cerebral Bases of the Cognitive Learning in the Executive Control In the Adolescence
The purpose of this study is to investigate the cognitive and brain effects of inhibitory control (IC) training at adolescence.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Brain imaging now allows to study non-invasively cognitive learning processes.
An area of strong scientific interest is the development of executive control, an essential cognitive domain for academic and professional success and for mental and physical health.
These functions are essentially located within the prefrontal cortex, characterising by a late maturation until the end of adolescence and, while under genetic control, can likely be improved with targeted interventions.
The objective of this project is simple and innovative: testing in adolescents with the most appropriate brain imaging technologies available today (the Magnetic Resonance Imaging, MRI), the effect of an executive training focused on the inhibitory control (IC).
This project aims at precisely testing the effect at the cognitive and brain levels of IC training in adolescence.
To do this, the investigators will recruit two groups of 30 teenagers aged 16 to 17 years old, each assigned to one of two learning situations: IC vs Active Control (AC).
Each participant will participate in 25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month.
Brain structural and functional differences in the brain and between the pre-test and post-test related to intense IC training will be correlated with cognitive progress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Francia, 75014
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 16-17 years old
- girl or boy ;
- French mother tongue;
- Handedness: Right;
- Schooled in a level corresponding to its age (2nd or 1st)
- Informed consent signed by the (s) holder (s) of parental authority, in agreement with the teenager
- Normal medical, neurological, neuroradiological examinations.
- Health insurance
Exclusion Criteria:
- classical exclusion criteria for MRI
- Has chronic use of alcohol or drugs;
- Abuse or substance dependence (excluding nicotine) or a toxic over 5 years or has led to comas (overdoses)
- Cognitive disorders of sudden onset that may reflect a stroke; history of head trauma with loss of consciousness for more than 1 hour, or encephalitis;
- A chronic neurological disorder, psychiatric, endocrine, hepatic and infectious disorder;
- Major disease history (diabetes, chronic lung disease, heart disorder, metabolic, hematologic, endocrine or immunological severe cancer);
- A medication that may interfere with brain imaging measures (psychotropic drugs, hypnotics, anxiolytics, antipsychotics, anti-Parkinson, benzodiazepines, anti-inflammatory drugs, antiepileptics, antihistamines, analgesics and muscle relaxants central);
- dyschromatopsia
- Impossibility to submit itself to the study for geographical or psychiatric reasons;
- Pregnant and lactating women;
- Has pervasive developmental disorders and / or acquisitions identified by parents or legal guardian and (or) the teachers;
- Cerebral palsy;
- Fine motor disorder
- Unaccompanied by parent (s) (s) or at least a person with parental authority during the visit to the research platform;
- Tattoo on the head, neck or shoulders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Active control
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25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of crystallised intelligence
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of inhibitory control
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Sperimentale: Inhibitor control
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25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of crystallised intelligence
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of inhibitory control
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Brain plasticity : Longitudinal cortical thickness change
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Brain plasticity : Longitudinal cortical thickness change
Lasso di tempo: one month IC training
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one month IC training
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine OPPENHEIM, Centre Hospitalier Sainte-Anne
- Direttore dello studio: Arnaud Cachia, PhD, Pr, University Paris Descartes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahr E, Houde O, Borst G. Inhibition of the mirror generalization process in reading in school-aged children. J Exp Child Psychol. 2016 May;145:157-65. doi: 10.1016/j.jecp.2015.12.009. Epub 2016 Jan 27.
- Cachia A, Borst G, Vidal J, Fischer C, Pineau A, Mangin JF, Houde O. The shape of the ACC contributes to cognitive control efficiency in preschoolers. J Cogn Neurosci. 2014 Jan;26(1):96-106. doi: 10.1162/jocn_a_00459. Epub 2013 Aug 5.
- Borst G, Cachia A, Vidal J, Simon G, Fischer C, Pineau A, Poirel N, Mangin JF, Houde O. Folding of the anterior cingulate cortex partially explains inhibitory control during childhood: a longitudinal study. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jul;9:126-35. doi: 10.1016/j.dcn.2014.02.006. Epub 2014 Feb 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D15-P017
- 2015-A00811-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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