- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03084848
Executive Training and Brain in Adolescent (APEX-ADO)
28 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Cerebral Bases of the Cognitive Learning in the Executive Control In the Adolescence
The purpose of this study is to investigate the cognitive and brain effects of inhibitory control (IC) training at adolescence.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Brain imaging now allows to study non-invasively cognitive learning processes.
An area of strong scientific interest is the development of executive control, an essential cognitive domain for academic and professional success and for mental and physical health.
These functions are essentially located within the prefrontal cortex, characterising by a late maturation until the end of adolescence and, while under genetic control, can likely be improved with targeted interventions.
The objective of this project is simple and innovative: testing in adolescents with the most appropriate brain imaging technologies available today (the Magnetic Resonance Imaging, MRI), the effect of an executive training focused on the inhibitory control (IC).
This project aims at precisely testing the effect at the cognitive and brain levels of IC training in adolescence.
To do this, the investigators will recruit two groups of 30 teenagers aged 16 to 17 years old, each assigned to one of two learning situations: IC vs Active Control (AC).
Each participant will participate in 25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month.
Brain structural and functional differences in the brain and between the pre-test and post-test related to intense IC training will be correlated with cognitive progress.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, França, 75014
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 16-17 years old
- girl or boy ;
- French mother tongue;
- Handedness: Right;
- Schooled in a level corresponding to its age (2nd or 1st)
- Informed consent signed by the (s) holder (s) of parental authority, in agreement with the teenager
- Normal medical, neurological, neuroradiological examinations.
- Health insurance
Exclusion Criteria:
- classical exclusion criteria for MRI
- Has chronic use of alcohol or drugs;
- Abuse or substance dependence (excluding nicotine) or a toxic over 5 years or has led to comas (overdoses)
- Cognitive disorders of sudden onset that may reflect a stroke; history of head trauma with loss of consciousness for more than 1 hour, or encephalitis;
- A chronic neurological disorder, psychiatric, endocrine, hepatic and infectious disorder;
- Major disease history (diabetes, chronic lung disease, heart disorder, metabolic, hematologic, endocrine or immunological severe cancer);
- A medication that may interfere with brain imaging measures (psychotropic drugs, hypnotics, anxiolytics, antipsychotics, anti-Parkinson, benzodiazepines, anti-inflammatory drugs, antiepileptics, antihistamines, analgesics and muscle relaxants central);
- dyschromatopsia
- Impossibility to submit itself to the study for geographical or psychiatric reasons;
- Pregnant and lactating women;
- Has pervasive developmental disorders and / or acquisitions identified by parents or legal guardian and (or) the teachers;
- Cerebral palsy;
- Fine motor disorder
- Unaccompanied by parent (s) (s) or at least a person with parental authority during the visit to the research platform;
- Tattoo on the head, neck or shoulders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active control
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25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of crystallised intelligence
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of inhibitory control
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Experimental: Inhibitor control
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25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of crystallised intelligence
25 training sessions of 15 minutes per day, 5 days a week for a month of inhibitory control
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Brain plasticity : Longitudinal cortical thickness change
Prazo: Baseline
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Baseline
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Brain plasticity : Longitudinal cortical thickness change
Prazo: one month IC training
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one month IC training
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine OPPENHEIM, Centre Hospitalier Sainte-Anne
- Diretor de estudo: Arnaud Cachia, PhD, Pr, University Paris Descartes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahr E, Houde O, Borst G. Inhibition of the mirror generalization process in reading in school-aged children. J Exp Child Psychol. 2016 May;145:157-65. doi: 10.1016/j.jecp.2015.12.009. Epub 2016 Jan 27.
- Cachia A, Borst G, Vidal J, Fischer C, Pineau A, Mangin JF, Houde O. The shape of the ACC contributes to cognitive control efficiency in preschoolers. J Cogn Neurosci. 2014 Jan;26(1):96-106. doi: 10.1162/jocn_a_00459. Epub 2013 Aug 5.
- Borst G, Cachia A, Vidal J, Simon G, Fischer C, Pineau A, Poirel N, Mangin JF, Houde O. Folding of the anterior cingulate cortex partially explains inhibitory control during childhood: a longitudinal study. Dev Cogn Neurosci. 2014 Jul;9:126-35. doi: 10.1016/j.dcn.2014.02.006. Epub 2014 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D15-P017
- 2015-A00811-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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