Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)

16. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)

Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.

Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obese patients with a BMI ≥ 35 kg/m2 undergoing endoscopic gastric bypass surgery will receive a 300 mg or 400mg dose of posaconazole. A PK curve will be determined after administration at t=0.45, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, and (if feasible) 48 hours post infusion. Blood samples (4 mL) on PK days will be taken to obtain at least 2.0 mL of plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects BMI:

    • obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
    • non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
  2. Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
  3. If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;

  4. Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.

    For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:

  5. Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;

Exclusion Criteria:

  1. Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
  2. History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
  3. Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
  4. Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
  5. Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
Legemiddel: Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg
Single dose by intravenous infusion 300mg
Legemiddel: Posaconazole Injection [Noxafil] 400mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
Aktiv komparator: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
Legemiddel: Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg
Single dose by intravenous infusion 300mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posaconazole exposure
Tidsramme: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects. Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exposure with augemented posaconazol dose
Tidsramme: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects. Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF-17.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere