Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)

2020. október 16. frissítette: Radboud University Medical Center

Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)

Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.

Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Obese patients with a BMI ≥ 35 kg/m2 undergoing endoscopic gastric bypass surgery will receive a 300 mg or 400mg dose of posaconazole. A PK curve will be determined after administration at t=0.45, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, and (if feasible) 48 hours post infusion. Blood samples (4 mL) on PK days will be taken to obtain at least 2.0 mL of plasma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects BMI:

    • obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
    • non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
  2. Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
  3. If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;

  4. Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.

    For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:

  5. Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;

Exclusion Criteria:

  1. Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
  2. History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
  3. Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
  4. Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
  5. Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
Drog: Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg
Single dose by intravenous infusion 300mg
Drog: Posaconazole Injection [Noxafil] 400mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
Aktív összehasonlító: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
Drog: Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg
Single dose by intravenous infusion 300mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posaconazole exposure
Időkeret: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects. Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exposure with augemented posaconazol dose
Időkeret: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects. Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
St. Antonius Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF-17.08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel