Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)

Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.

Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obese patients with a BMI ≥ 35 kg/m2 undergoing endoscopic gastric bypass surgery will receive a 300 mg or 400mg dose of posaconazole. A PK curve will be determined after administration at t=0.45, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, and (if feasible) 48 hours post infusion. Blood samples (4 mL) on PK days will be taken to obtain at least 2.0 mL of plasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects BMI:

    • obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
    • non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
  2. Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
  3. If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;

  4. Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.

    For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:

  5. Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;

Exclusion Criteria:

  1. Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
  2. History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
  3. Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
  4. Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
  5. Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
Medicamento: Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg
Single dose by intravenous infusion 300mg
Medicamento: Posaconazole Injection [Noxafil] 400mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
Comparador Ativo: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
Medicamento: Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg
Single dose by intravenous infusion 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posaconazole exposure
Prazo: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects. Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposure with augemented posaconazol dose
Prazo: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects. Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCN-AKF-17.08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Posaconazole Injection [Noxafil] 300mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever