- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246386
Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)
Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)
Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.
Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Subjects BMI:
- obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
- non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
- Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
- If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;
Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.
For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:
- Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;
Exclusion Criteria:
- Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
- History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
- Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
- Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
|
Comparateur actif: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Posaconazole exposure
Délai: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exposure with augemented posaconazol dose
Délai: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF-17.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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