Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)
Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.
Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obese patients with a BMI ≥ 35 kg/m2 undergoing endoscopic gastric bypass surgery will receive a 300 mg or 400mg dose of posaconazole.
A PK curve will be determined after administration at t=0.45, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, and (if feasible) 48 hours post infusion.
Blood samples (4 mL) on PK days will be taken to obtain at least 2.0 mL of plasma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Subjects BMI:
- obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
- non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
- Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
- If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;
Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.
For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:
- Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;
Exclusion Criteria:
- Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
- History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
- Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
- Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
|
|
Active Comparator: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posaconazole exposure
Aikaikkuna: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exposure with augemented posaconazol dose
Aikaikkuna: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF-17.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .