- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246386
Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)
Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)
Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.
Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects BMI:
- obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
- non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
- Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
- If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;
Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.
For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:
- Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;
Exclusion Criteria:
- Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
- History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
- Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
- Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
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Comparatore attivo: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Posaconazole exposure
Lasso di tempo: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Exposure with augemented posaconazol dose
Lasso di tempo: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN-AKF-17.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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