Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT) (DONUT)
16 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Pharmacokinetics of Posaconazole Given as a Single Intravenous Dose to Obese Subjects: Dosing Obese With Noxafil® Under a Trial (DONUT)
Although posaconazole is approved for the prophylaxes and treatment of invasive fungal infections, specific dosing guidelines for posaconazole in (morbidly) obese patients are not specified. There is clear evidence indicating that heavier patients are receiving a sub-optimal dose if the current guidelines are used. Specifically in the setting of augmented prevalence of species with intermediate susceptible to posaconazole, adequate dosing is needed at start of treatment.
Therefore it seems prudent to conduct a trial in a cohort of obese patients who receive posaconazole (300mg or 400mg) and define the pharmacokinetics. These will then be compared to the pharmacokinetics in a normal-weight group receiving 300mg posaconazole.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Obese patients with a BMI ≥ 35 kg/m2 undergoing endoscopic gastric bypass surgery will receive a 300 mg or 400mg dose of posaconazole.
A PK curve will be determined after administration at t=0.45, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, and (if feasible) 48 hours post infusion.
Blood samples (4 mL) on PK days will be taken to obtain at least 2.0 mL of plasma.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects BMI:
- obese groups: subject must have a BMI ≥35 kg/m2 at the time of inclusion,
- non-obese group: subject must have a BMI ≥18.5 and < 25kg/m2 at the time of inclusion.
- Subject is at least 18 of age on the day of screening and not older than 65 years of age on the day of dosing;
- If a woman, is neither pregnant nor able to become pregnant and is not nursing an infant;
Subject is able and willing to sign the Informed Consent before screening evaluations.
For the non-obese subjects the following additional inclusion criteria applies:
- Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, hematology and urinalysis testing within 6 weeks prior to study drug administration. Results of biochemistry, hematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges (see Appendix A). If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included based on the investigator's judgment that the observed deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded;
Exclusion Criteria:
- Documented history of sensitivity to medicinal products or excipients similar to those found in the posaconazole preparation;
- History of, or known abuse of drugs, alcohol or solvents (up until a maximum of three months before study drug administration);
- Use of medication that has known relevant interaction with study drug as determined by the investigator up to 1 weeks prior to study drug administration.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks prior to study drug administration;
- Blood transfusion within 8 weeks prior to study drug administration;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Obese subjects
Subjects with a BMI>35 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
Single dose by intravenous infusion 400mg
|
|
Активный компаратор: Non-obese subjects
Subjects with a BMI>18.5 and <25 kg/m2
|
Single dose by intravenous infusion 300mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Posaconazole exposure
Временное ограничение: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exposure with augemented posaconazol dose
Временное ограничение: Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
The concentration-time curve of posaconazole in obese receiving 400mg will be compared with that in non-obese subjects.
Exposure is assessed by Area-Under-the-Curve from zero to 48 hours (AUC0-48h).
|
Through study completion (usually after 24 or 48 hours)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roger Brüggemann, PhD-PharmD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Позаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF-17.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .