Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T-celler for residiverende eller refraktære hematopoietiske og lymfoide maligniteter

8. januar 2019 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er en åpen, enarms, fase I/fase II klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T) i behandlingen av hematopoetiske og lymfoide maligniteter. Totalt 50 pasienter er planlagt innrullert over en periode på 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T-celler målrettet mot CD19 har vist enestående suksess i behandling av pasienter med hematopoetiske og lymfoide maligniteter. Foruten CD19, kan mange andre molekyler som CD22, CD30, BCMA, CLL-1, etc. være potensiale for å utvikle de tilsvarende CAR-T-cellene for å behandle pasienter hvis svulster uttrykker disse markørene. Etterforskere har utviklet en høyeffektiv plattform for å konstruere forskjellige CARer, og prekliniske studier har vist effektivt dreping av tilsvarende målceller. I denne studien vil etterforskere evaluere deres sikkerhet og effekt hos pasienter med ulike typer hematopoietiske og lymfoide maligniteter. Hovedmålet er sikkerhetsvurdering inkludert cytokinstormrespons og eventuelle andre uheldige effekter. I tillegg vil tumormålretting og sykdomsstatus etter behandling også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jianqiang Li, PhD & MD
  • Telefonnummer: 008615511369555
  • E-post: limmune@gmail.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peihua Lu, PhD & MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bli diagnostisert som en slags tilbakefallende eller refraktær hematopoietiske og lymfoide maligniteter:
  2. ECOG-score≤2;
  3. Å være i alderen 1 til 70 år;
  4. Mer enn en måneds levetid fra datoen for signering av samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  2. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
  3. Sammenslåing av annen progredierende ondartet svulst;
  4. Sammenslåing av ukontrollert infeksjon;
  5. Sammenslåing av metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
  6. Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  7. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  8. Pasienter med HIV-infeksjon;
  9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  10. Har akutt GvHD på allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter etter seponering av immunsuppressiva en måned;
  11. Kvinner under graviditet eller amming;
  12. Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe CAR-T-celler
Pasienter vil bli behandlet med autologe CAR-T-celler
Biologisk: Autologe CAR-T-celler
Pasienter vil bli tatt ut 50-100 ml blod for å få nok perifere mononukleære blodceller (PBMC) for CAR-T-produksjon. T-cellene vil bli renset fra PBMC, transdusert med CAR lentiviral vektor, utvidet in vitro og deretter frosset for fremtidig administrering. Kjemoterapi vil da bli gitt. Etter revurdering av tumorbyrden vil CAR-T-celler bli infundert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T celle persistens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CAR-T celle persistens vil bli kvantifisert med flowcytometri og qPCR
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Samarbeidspartnere

Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Beijing Lu Daopei Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • daopeicart

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autologe CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere