- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312205
Células CAR-T para neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides recidivantes o refractarias
8 de enero de 2019 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este es un estudio clínico abierto, de un solo brazo, de fase I/fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en el tratamiento de neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides.
Se planea inscribir un total de 50 pacientes durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra CD19 han demostrado éxitos sin precedentes en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides.
Además de CD19, muchas otras moléculas como CD22, CD30, BCMA, CLL-1, etc. pueden ser potenciales en el desarrollo de las células CAR-T correspondientes para tratar pacientes cuyos tumores expresan esos marcadores.
Los investigadores han desarrollado una plataforma altamente eficiente para construir diferentes CAR y los estudios preclínicos han demostrado la destrucción efectiva de las células diana correspondientes.
En este estudio, los investigadores evaluarán su seguridad y eficacia en pacientes con diferentes tipos de neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad, incluida la respuesta a la tormenta de citoquinas y cualquier otro efecto adverso.
Además, también se evaluará la orientación del tumor y el estado de la enfermedad después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peihua Lu, PhD & MD
- Número de teléfono: 18611636172
- Correo electrónico: peihua_lu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianqiang Li, PhD & MD
- Número de teléfono: 008615511369555
- Correo electrónico: limmune@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Reclutamiento
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Contacto:
- Peihua Lu, PhD & MD
- Número de teléfono: 008618611636172
- Correo electrónico: peihua_lu@126.com
-
Investigador principal:
- Peihua Lu, PhD & MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de un tipo de Neoplasias Hematopoyéticas y Linfoideas en Recaída o Refractarias:
- puntuación ECOG≤2;
- Tener de 1 a 70 años de edad;
- Más de un mes de por vida a partir de la fecha de firma del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
- Tiene antecedentes de daño grave de la función pulmonar;
- Fusión de otros tumores malignos progresivos;
- Fusión de infección descontrolada;
- Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
- Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
- Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C;
- Pacientes con infección por VIH;
- Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
- Tiene EICH aguda en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de suspender los inmunosupresores un mes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células CAR-T autólogas
Los pacientes serán tratados con células CAR-T autólogas
|
A los pacientes se les extraerán 50-100 ml de sangre para obtener suficientes células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la fabricación de CAR-T.
Las células T se purificarán a partir de las PBMC, se transducirán con el vector lentiviral CAR, se expandirán in vitro y luego se congelarán para futuras administraciones.
Luego se administrará quimioterapia.
Después de la reevaluación de la carga tumoral, se infundirán células CAR-T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Persistencia de células CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La persistencia de las células CAR-T se cuantificará con citometría de flujo y qPCR
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- daopeicart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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