- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03312205
CAR-T-Zellen für rezidivierte oder refraktäre hämatopoetische und lymphatische Malignome
8. Januar 2019 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dies ist eine offene, einarmige klinische Phase-I/Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen.
Es ist geplant, über einen Zeitraum von zwei Jahren insgesamt 50 Patienten aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen, die gegen CD19 gerichtet sind, haben beispiellose Erfolge bei der Behandlung von Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen gezeigt.
Neben CD19 könnten viele andere Moleküle wie CD22, CD30, BCMA, CLL-1 usw. Potenzial für die Entwicklung der entsprechenden CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten haben, deren Tumore diese Marker exprimieren.
Forscher haben eine hocheffiziente Plattform für die Konstruktion verschiedener CARs entwickelt und präklinische Studien haben eine wirksame Abtötung der entsprechenden Zielzellen gezeigt.
In dieser Studie werden die Forscher ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit verschiedenen Arten von hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen bewerten.
Das Hauptziel ist die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen nachteiligen Auswirkungen.
Darüber hinaus werden auch das Tumor-Targeting und der Krankheitsstatus nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peihua Lu, PhD & MD
- Telefonnummer: 18611636172
- E-Mail: peihua_lu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianqiang Li, PhD & MD
- Telefonnummer: 008615511369555
- E-Mail: limmune@gmail.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Rekrutierung
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, PhD & MD
- Telefonnummer: 008618611636172
- E-Mail: peihua_lu@126.com
-
Hauptermittler:
- Peihua Lu, PhD & MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird eine Art rezidivierter oder refraktärer hämatopoetischer und lymphatischer Malignome diagnostiziert:
- ECOG-Score ≤ 2;
- Im Alter von 1 bis 70 Jahren;
- Mehr als einen Monat Gültigkeitsdauer ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
- Hat in der Vergangenheit schwere Lungenfunktionsschäden;
- Verschmelzung anderer fortschreitender bösartiger Tumoren;
- Verschmelzung einer unkontrollierten Infektion;
- Zusammenführung der Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
- Zusammentreffen schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Patienten mit HIV-Infektion;
- Hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
- Hat akute GvHD bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, nachdem die Immunsuppressiva einen Monat lang abgesetzt wurden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Jede Situation, die nach Einschätzung des Forschers die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologe CAR-T-Zellen
Die Patienten werden mit autologen CAR-T-Zellen behandelt
|
Den Patienten werden 50–100 ml Blut entnommen, um genügend mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) für die CAR-T-Herstellung zu erhalten.
Die T-Zellen werden von den PBMC gereinigt, mit dem lentiviralen CAR-Vektor transduziert, in vitro expandiert und dann für die zukünftige Verabreichung eingefroren.
Anschließend erfolgt eine Chemotherapie.
Nach einer Neubewertung der Tumorlast werden CAR-T-Zellen infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Persistenz von CAR-T-Zellen wird mittels Durchflusszytometrie und qPCR quantifiziert
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- daopeicart
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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