Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T sejtek visszaeső vagy refrakter vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú daganatok esetén

2019. január 8. frissítette: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Ez egy nyitott, egykarú, fázis I/fázis II klinikai vizsgálat a kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia (CAR-T) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hematopoietikus és limfoid rosszindulatú daganatok kezelésében. A tervek szerint 2 év alatt összesen 50 beteg felvételét tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19 ellen célzott kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T-sejtek példátlan sikereket értek el a vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú betegek kezelésében. A CD19 mellett sok más molekula, mint például a CD22, CD30, BCMA, CLL-1 stb. potenciális lehet a megfelelő CAR-T-sejtek kifejlesztésében olyan betegek kezelésére, akiknek daganatai ezeket a markereket expresszálják. A kutatók egy nagy hatékonyságú platformot fejlesztettek ki a különböző CAR-ok létrehozására, és a preklinikai vizsgálatok kimutatták a megfelelő célsejtek hatékony elpusztítását. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják biztonságosságukat és hatékonyságukat különböző típusú hematopoietikus és limfoid rosszindulatú betegeknél. Az elsődleges cél a biztonsági értékelés, beleértve a citokinvihar válaszát és az egyéb káros hatásokat. Ezenkívül a daganat célzottságát és a betegség kezelés utáni állapotát is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jianqiang Li, PhD & MD
  • Telefonszám: 008615511369555
  • E-mail: limmune@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína, 065000
        • Toborzás
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peihua Lu, PhD & MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyfajta visszaeső vagy refrakter vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak:
  2. ECOG-pontszám≤2;
  3. 1-70 éves korig;
  4. Több mint egy hónap a hozzájárulás aláírásának dátumától számítva.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció <50%;
  2. A kórelőzményében súlyos tüdőfunkció-károsodás szerepelt;
  3. Más előrehaladó rosszindulatú daganatok összevonása;
  4. Az ellenőrizetlen fertőzés egyesítése;
  5. Az anyagcsere-betegségek összevonása (kivéve a cukorbetegség);
  6. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek összevonása;
  7. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek;
  8. HIV-fertőzött betegek;
  9. Súlyos allergiája volt biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat is);
  10. Akut GvHD-je van allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeken, miután az immunszuppresszív kezelést havonta abbahagyták;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Minden olyan helyzet, amely a kutató értékelése szerint növeli az alanyok veszélyességét vagy zavarja a klinikai vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ CAR-T sejtek
A betegeket autológ CAR-T sejtekkel kezelik
Biológiai: Autológ CAR-T sejtek
A betegektől 50-100 ml vért vesznek, hogy elegendő perifériás vér mononukleáris sejtet (PBMC) nyerjenek a CAR-T gyártásához. A T-sejteket megtisztítják a PBMC-től, CAR lentivírus vektorral transzdukálják, in vitro szaporítják, majd lefagyasztják a jövőbeni beadáshoz. Ezután kemoterápiát adnak. A tumorterhelés újraértékelését követően a CAR-T sejteket infundáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorterhelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A daganatterhelést radiológiával, csontvelő- és/vagy vérmintákkal határozzák meg a diagnózistól függően.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAR-T sejtek perzisztenciája
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CAR-T sejtek megmaradását áramlási citometriával és qPCR-rel mérjük
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Együttműködők

Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Beijing Lu Daopei Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • daopeicart

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel