Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I/fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii chimerycznymi receptorami antygenowymi z limfocytów T (CAR-T) w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego i limfoidalnego. Planuje się, że w ciągu 2 lat zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego (CAR) skierowane przeciwko CD19 wykazały bezprecedensowe sukcesy w leczeniu pacjentów z nowotworami krwiotwórczymi i limfoidalnymi. Oprócz CD19, wiele innych cząsteczek, takich jak CD22, CD30, BCMA, CLL-1 itp., może mieć potencjał w rozwijaniu odpowiednich komórek CAR-T do leczenia pacjentów, których guzy eksprymują te markery. Badacze opracowali wysoce wydajną platformę do konstruowania różnych CAR, a badania przedkliniczne wykazały skuteczne zabijanie odpowiednich komórek docelowych. W tym badaniu badacze ocenią ich bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z różnymi typami nowotworów układu krwiotwórczego i limfoidalnego. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, w tym reakcja na burzę cytokinową i wszelkie inne działania niepożądane. Ponadto oceniane będzie również celowanie w nowotwór i stan choroby po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianqiang Li, PhD & MD
  • Numer telefonu: 008615511369555
  • E-mail: limmune@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peihua Lu, PhD & MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być zdiagnozowanym rodzajem nawracających lub opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego:
  2. Wynik ECOG≤2;
  3. Być w wieku od 1 do 70 lat;
  4. Ponad miesiąc życia od daty podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
  2. Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
  3. Łączenie innego postępującego nowotworu złośliwego;
  4. Łączenie niekontrolowanej infekcji;
  5. Scalanie chorób metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy);
  6. Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
  7. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  8. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  9. Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
  10. Ma ostrą GvHD u ​​pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych po odstawieniu leków immunosupresyjnych na miesiąc;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo uczestników lub zakłóciła wynik badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki CAR-T
Pacjenci będą leczeni autologicznymi komórkami CAR-T
Biologiczny: Autologiczne komórki CAR-T
Pacjentom zostanie pobrane 50-100 ml krwi w celu uzyskania wystarczającej liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji CAR-T. Limfocyty T zostaną oczyszczone z PBMC, transdukowane wektorem lentiwirusowym CAR, namnażane in vitro, a następnie zamrażane do przyszłego podania. Następnie zostanie podana chemioterapia. Po ponownej ocenie obciążenia nowotworem komórki CAR-T zostaną podane we wlewie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek CAR-T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Trwałość komórek CAR-T zostanie określona ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Współpracownicy

Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Beijing Lu Daopei Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • daopeicart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Autologiczne komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj