Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T buňky pro recidivující nebo refrakterní hematopoetické a lymfoidní malignity

8. ledna 2019 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jedná se o otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze I/fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) při léčbě hematopoetických a lymfoidních malignit. Celkem je plánováno zařazení 50 pacientů v průběhu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérním antigenním receptorem (CAR) modifikované T buňky namířené proti CD19 prokázaly nebývalé úspěchy při léčbě pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami. Kromě CD19 může být mnoho dalších molekul, jako je CD22, CD30, BCMA, CLL-1, atd., potenciálně při vývoji odpovídajících CAR-T buněk k léčbě pacientů, jejichž nádory exprimují tyto markery. Výzkumníci vyvinuli vysoce účinnou platformu pro konstrukci různých CAR a preklinické studie prokázaly účinné zabíjení odpovídajících cílových buněk. V této studii budou výzkumníci hodnotit jejich bezpečnost a účinnost u pacientů s různými typy hematopoetických a lymfoidních malignit. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků. Kromě toho bude také hodnoceno zacílení nádoru a stav onemocnění po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peihua Lu, PhD & MD
  • Telefonní číslo: 18611636172
  • E-mail: peihua_lu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianqiang Li, PhD & MD
  • Telefonní číslo: 008615511369555
  • E-mail: limmune@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Nábor
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peihua Lu, PhD & MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován jako druh recidivujících nebo refrakterních hematopoetických a lymfoidních malignit:
  2. ECOG skóre ≤ 2;
  3. Být ve věku 1 až 70 let;
  4. Více než měsíc od data podpisu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory < 50 %;
  2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
  3. Sloučení jiného progredujícího maligního nádoru;
  4. Sloučení nekontrolované infekce;
  5. Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
  6. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  7. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  8. Pacienti s infekcí HIV;
  9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
  10. Má akutní GvHD u ​​pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk po měsíčním vysazení imunosupresiv;
  11. těhotné nebo kojící ženy;
  12. Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní CAR-T buňky
Pacienti budou léčeni autologními CAR-T buňkami
Biologický: Autologní CAR-T buňky
Pacientům bude odebráno 50-100 ml krve, aby se získal dostatek mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro výrobu CAR-T. T buňky budou purifikovány z PBMC, transdukovány CAR lentivirovým vektorem, expandovány in vitro a poté zmrazeny pro budoucí podávání. Poté bude provedena chemoterapie. Po přehodnocení nádorové zátěže budou CAR-T buňky podány infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové zatížení
Časové okno: Až 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CAR-T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Perzistence CAR-T buněk bude kvantifikována průtokovou cytometrií a qPCR
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Spolupracovníci

Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Beijing Lu Daopei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • daopeicart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit