Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T-solut uusiutuneiden tai refraktaaristen hematopoieettisten ja imusolmukkeiden pahanlaatuisiin kasvaimiin

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen I/vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapian (CAR-T) tehoa ja turvallisuutta hematopoieettisten ja lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Yhteensä 50 potilasta suunnitellaan rekisteröitäväksi kahden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut, jotka on kohdistettu CD19:ää vastaan, ovat osoittaneet ennennäkemättömiä menestyksiä potilaiden hoidossa, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. CD19:n lisäksi monet muut molekyylit, kuten CD22, CD30, BCMA, CLL-1 jne., voivat olla potentiaalisia vastaavien CAR-T-solujen kehittämisessä potilaiden hoitamiseksi, joiden kasvaimet ilmentävät näitä markkereita. Tutkijat ovat kehittäneet erittäin tehokkaan alustan erilaisten CAR:ien rakentamiseen, ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vastaavien kohdesolujen tehokkaan tappamisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat niiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on erilaisia ​​hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia. Ensisijainen tavoite on turvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset. Lisäksi arvioidaan myös kasvaimen kohdistus ja sairauden tila hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peihua Lu, PhD & MD
  • Puhelinnumero: 18611636172
  • Sähköposti: peihua_lu@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jianqiang Li, PhD & MD
  • Puhelinnumero: 008615511369555
  • Sähköposti: limmune@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Rekrytointi
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peihua Lu, PhD & MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulle diagnosoidaan eräänlainen uusiutunut tai refraktaarinen hematopoieettinen ja lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain:
  2. ECOG-pisteet≤2;
  3. Ikä 1-70 vuotta;
  4. Yli kuukauden käyttöikä suostumuksen allekirjoituspäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %;
  2. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
  3. Muiden etenevien pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen;
  4. Hallitsemattoman infektion yhdistäminen;
  5. Aineenvaihduntasairauksien yhdistäminen (paitsi diabetes);
  6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  8. potilaat, joilla on HIV-infektio;
  9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
  10. Hänellä on akuutti GvHD allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla immunosuppressanttien lopettamisen jälkeen kuukaudessa;
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset CAR-T-solut
Potilaita hoidetaan autologisilla CAR-T-soluilla
Biologinen: Autologiset CAR-T-solut
Potilailta otetaan 50-100 ml verta, jotta he saavat riittävästi perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC) CAR-T:n valmistusta varten. T-solut puhdistetaan PBMC:stä, transdusoidaan CAR lentivirusvektorilla, laajennetaan in vitro ja sitten pakastetaan tulevaa antoa varten. Sitten annetaan kemoterapiaa. Kasvaintaakan uudelleenarvioinnin jälkeen CAR-T-soluja infusoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kuormitus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CAR-T-solujen pysyvyys kvantifioidaan virtaussytometrialla ja qPCR:llä
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Beijing Lu Daopei Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peggy Lu, PhD & MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • daopeicart

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologiset CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa