Studie av proton SBRT og immunterapi for tilbakevendende/progressiv lokoregional eller metastatisk hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år hvis tverrfaglige omsorgsteam har fastslått at behandlingene som er skissert i protokollen er behandlende legers likestilte kliniske anbefaling, anbefaling fra det tverrfaglige hode- og nakkesvulststyret, og at eventuelle rimelige alternative behandlinger har blitt gjennomgått med pasienten.
• Signert skriftlig informert samtykke i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer.
• Må være villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre studieforpliktelser. Pasienter må motta SOC-behandling for tilbakevendende eller progressiv hode- og nakkekreft. Vennligst se UCMs prosedyrehåndbok.
• Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals fra et av de primære stedene: munnhule, svelg, strupehode, nasofarynx, sinonasal, kutan eller ukjent primært hode og nakke.
• Personer med plateepitelkarsinom i hode og nakke som har utviklet seg under kjemoterapi med et platinabasert legemiddel eller som har gjentatt seg eller metastasert etter platinabasert kjemoterapi eller hos pasienter med intoleranse mot eller kontraindikasjon for platinabasert kjemoterapi vil være kvalifisert.
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Personer som er registrert på METASTATIC ARM må ha minst to (≥) lesjoner:

En lesjon må være trygt mottagelig for bestråling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling i henhold til den behandlende stråleonkologen. Forutgående stråling til denne lesjonen er tillatt hvis gitt ≥ 6 måneder før. Én lesjon må kunne måles med CT eller MR i henhold til iRECIST 1.1-kriteriene og bør være atskilt fra lesjonen som skal bestråles. Dersom denne mållesjonen tidligere har vært bestrålet, må det dokumenteres sykdomsprogresjon etter stråling per RECIST 1.1.

• Eventuell tidligere strålebehandling må være fullført minst 3 uker før påmelding.

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon basert på screening av laboratorieverdier innen 35 dager før oppstart av immunterapi:

  • WBC ≥ 2 K/mikroliter
  • Nøytrofiler ≥ 1,5 K/mikroliter
  • Blodplater ≥ 100 K/mikroliter
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/desiliter
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
  • Kvinne CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 0,85 72 x serumkreatinin i mg/dL
  • Hann CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 1,00 72 x serumkreatinin i mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Total bilirubin <1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom som kan ha total bilirubin <3,0 mg/desiliter).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 dager før immunterapi starter.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) fra tidspunktet for registrering for varigheten av behandling med nivolumab og i 6 måneder etter seponering av nivolumab. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som får nivolumab og som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli instruert til å følge prevensjon i en periode på 6 måneder etter siste dose nivolumab.
• Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
• Forsikringsgodkjenning eller personlig lønn for SBRT.
• Pasienten kan gjennomgå palliativ kirurgi før postoperativ proton SBRT og forbli i den metastatiske armen av studien, så lenge pasienten oppfyller de andre nevnte kriteriene knyttet til den metastatiske armen. Kirurgi er tillatt for den lokoregionalt tilbakevendende armen i henhold til studieskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom. Merk: Behandlede hjernemetastaser (f.eks. GammaKnife eller kirurgisk reseksjon) er kvalifisert dersom disse har blitt behandlet og er uten MR-bevis på progresjon i minst 8 uker etter behandling. MR må utføres innen 35 dager før oppstart av immunterapi.
• Histologisk bekreftede ikke-plateepitel histologier inkludert spyttkjertel eller andre ikke-plateepitel histologier (f. slimhinne melanom) er ikke tillatt; unntak WHO Type I-III nasofarynx, som er tillatt.
• Personer med aktiv autoimmun sykdom eller på steroidbehandling på >10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
• Personer som har gjennomgått benmarg eller solid organtransplantasjon.
• Kjent HIV, hepatitt B eller C infeksjon.
• Behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inkludert undersøkelsesmidler innen 25 dager etter oppstart av immunterapi.
• Kvinner som ammer eller er gravide.
• Eventuell samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller undersøkelsesterapi bortsett fra den foreskrevne behandlingen per protokoll.
• Annen aktiv ikke-hode- og nakkemalignitet <1 år før registrering. Hvis det er en historie med tidligere distinkt malignitet, må de ikke motta kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for sin andre sykdom på tidspunktet for protokollregistrering. Unntak inkluderer: Ikke-melanotisk hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.