Behandling av blandet fenotype akutt leukemi i Øst-Frankrike (ELABEST)
24. juli 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Klinisk presentasjon og behandling av blandet fenotype akutt leukemi (MPAL) er heterogen.
Denne deskriptive observasjonsstudien tar sikte på å gjennomgå MPAL-tilfeller i Øst-Frankrike basert på en 10-årig multisenter retrospektiv samling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter fra ett av følgende 7 sykehus: Nancy, Metz-Thionville, Reims, Strasbourg, Mulhouse, Dijon, Besançon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Diagnose av bifenotypisk akutt leukemi eller blandet fenotype akutt leukemi mellom 2008 og 2018
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på pasientene når de ble diagnostisert med MPAL
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Alder i år
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Kjønn på pasientene ved diagnosen MPAL
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Mann eller kvinne
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Byen for hematologienheten som har ansvaret for hver pasient for behandling av MPAL
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Nancy, Metz-Thionville, Reims, Strasbourg, Mulhouse, Dijon eller Besançon
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
MPAL-frekvens i hver hematologienhet
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Hyppighet av MPAL av det totale antallet pasienter diagnostisert med akutt leukemi i hver hematologienhet
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
|
Dato for MPAL-diagnose for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
|
Type MPAL for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
De novo MPAL eller sekundært til myelodysplasi MPAL
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Prosentandel av blodsprengninger for hver pasient ved diagnosen MPAL
Tidsramme: Ved inkludering (D0)
|
På den første blodprøven analysert
|
Ved inkludering (D0)
|
|
Prosentandel av medullære blaster for hver pasient ved diagnosen MPAL
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
På den første benmargsprøven analysert
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Cytologiske egenskaper: type myeloide markører ved diagnose for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Tilstedeværelse eller ikke av myeloide markører som vanligvis søkes ved diagnostisering av akutte leukemier
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Cytologiske egenskaper: type B-lymfoide markører ved diagnose for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Tilstedeværelse eller ikke av B-lymfoidmarkører som vanligvis søkes ved diagnostisering av akutte leukemier
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Cytologiske egenskaper: type T-lymfoide markører
Tidsramme: Ved inkludering (D0)
|
Tilstedeværelse eller ikke av T-lymfoide markører som vanligvis søkes ved diagnostisering av akutte leukemier
|
Ved inkludering (D0)
|
|
Medullar MPO positivitetsprosent ved diagnose for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Hvis utført på benmargsprøven som brukes til å bekrefte diagnosen
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Genetiske egenskaper på karyotypen ved diagnose for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Tilstedeværelse eller ikke av karyotypiske abnormiteter som vanligvis søkes ved diagnostisering av akutte leukemier
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Genetiske egenskaper ved molekylærbiologisk analyse ved diagnose for hver pasient
Tidsramme: Ved inkludering (D0)
|
Tilstedeværelse eller ikke av molekylærbiologiske abnormiteter som vanligvis søkes ved diagnostisering av akutte leukemier
|
Ved inkludering (D0)
|
|
Klassifisering av bifenotypisk akutt leukemi (BAL) i henhold til EGIL 1998-kriteriene ved diagnose
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
BAL eller ikke
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Klassifisering av MPAL i henhold til WHO 2008-kriteriene ved diagnose
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
MPAL eller ikke
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Type behandlinger og datoer for den første dagen av hver behandlingslinje for hver pasient
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Myeloid eller lymfoid kjemoterapiregime
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
|
Medullar respons for hver behandlingslinje for hver pasient
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Fullstendig cytologisk og molekylær respons eller behandlingssvikt
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
|
Behandling inkludert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (ja eller nei) med type kondisjoneringsregime for hver pasient
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Høydose, redusert intensitet eller ikke-myeloablative kondisjoneringsregimer med eller uten total kroppsbestråling
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
|
HSCT komplisert med akutt og/eller kronisk graft-versus-host sykdom med alvorlighetsgrad og behandlinger for hver pasient
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Diagnose av GVHD i henhold til Filipovich-kriterier (BMT 2005); Alvorlighetsgrad i henhold til Seattle-kriterier; Type behandlinger: steroider, andre immunsuppressive midler, ekstrakorporeal fotoferese
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for hvert tilbakefall for hver pasient
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
|
|
Dødsdato hvis skjedde
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: 10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Sekundært til leukemi, behandling eller annen årsak
|
10 år (01.01.2008-01.01.2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSS2017/ELABEST-BONMATI/VS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .