Efficacy of a Craniosacral Therapy Protocol in the Treatment of Infant Colic
20. januar 2022 oppdatert av: Mercedes Castejón Castejón, Universidad Católica San Antonio de Murcia
This is a randomised controlled trial that aims to determine the effectiveness of craniosacral therapy for the treatment of infantile colic.
Manual therapy was applied to a group of young infants diagnosed with colic while a second group did not received any treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- infants diagnosed with colic,
- with 0-90 days of age,
- who have had 3 hours of unexplainable crying per day for at least 3 days during the week previous to the study.
Exclusion criteria:
- infants diagnosed with any sort of pathological illness, allergies or food intolerance
- who have suffered any intracranial hemorrhages or skull fractures.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Craniosacral therapy
Craniosacral therapy and parent information on how to manage colic.
|
Craniosacral therapy protocol.
|
|
Ingen inngripen: Parent information
Parent information on how to manage colic.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crying
Tidsramme: Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Total amount of time the infant cries within a day.
Crying is recorded by the parents in a diary.
The higher the score is, the more hours of crying per day.
|
Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep
Tidsramme: Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Total amount of time the infant sleeps within a day.
Sleep is recorded by the parents in a diary.
The higher the score is, the more hours of sleep per day.
|
Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
|
Severity-ICSQ
Tidsramme: Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Severity of colic is measured according to a validated Infant Colic Severity Questionnaire.
Minimum score is 24 and maximum 100.
A score higher than 50 points suggests that the patient suffers from infantile colic.
|
Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77712133D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .