Efficacy of a Craniosacral Therapy Protocol in the Treatment of Infant Colic
20 gennaio 2022 aggiornato da: Mercedes Castejón Castejón, Universidad Católica San Antonio de Murcia
This is a randomised controlled trial that aims to determine the effectiveness of craniosacral therapy for the treatment of infantile colic.
Manual therapy was applied to a group of young infants diagnosed with colic while a second group did not received any treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- infants diagnosed with colic,
- with 0-90 days of age,
- who have had 3 hours of unexplainable crying per day for at least 3 days during the week previous to the study.
Exclusion criteria:
- infants diagnosed with any sort of pathological illness, allergies or food intolerance
- who have suffered any intracranial hemorrhages or skull fractures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Craniosacral therapy
Craniosacral therapy and parent information on how to manage colic.
|
Craniosacral therapy protocol.
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Nessun intervento: Parent information
Parent information on how to manage colic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crying
Lasso di tempo: Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Total amount of time the infant cries within a day.
Crying is recorded by the parents in a diary.
The higher the score is, the more hours of crying per day.
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Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sleep
Lasso di tempo: Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Total amount of time the infant sleeps within a day.
Sleep is recorded by the parents in a diary.
The higher the score is, the more hours of sleep per day.
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Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
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Severity-ICSQ
Lasso di tempo: Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Severity of colic is measured according to a validated Infant Colic Severity Questionnaire.
Minimum score is 24 and maximum 100.
A score higher than 50 points suggests that the patient suffers from infantile colic.
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Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77712133D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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