Efficacy of a Craniosacral Therapy Protocol in the Treatment of Infant Colic
20 de enero de 2022 actualizado por: Mercedes Castejón Castejón, Universidad Católica San Antonio de Murcia
This is a randomised controlled trial that aims to determine the effectiveness of craniosacral therapy for the treatment of infantile colic.
Manual therapy was applied to a group of young infants diagnosed with colic while a second group did not received any treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- infants diagnosed with colic,
- with 0-90 days of age,
- who have had 3 hours of unexplainable crying per day for at least 3 days during the week previous to the study.
Exclusion criteria:
- infants diagnosed with any sort of pathological illness, allergies or food intolerance
- who have suffered any intracranial hemorrhages or skull fractures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Craniosacral therapy
Craniosacral therapy and parent information on how to manage colic.
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Craniosacral therapy protocol.
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Sin intervención: Parent information
Parent information on how to manage colic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crying
Periodo de tiempo: Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Total amount of time the infant cries within a day.
Crying is recorded by the parents in a diary.
The higher the score is, the more hours of crying per day.
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Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep
Periodo de tiempo: Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Total amount of time the infant sleeps within a day.
Sleep is recorded by the parents in a diary.
The higher the score is, the more hours of sleep per day.
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Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
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Severity-ICSQ
Periodo de tiempo: Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
|
Severity of colic is measured according to a validated Infant Colic Severity Questionnaire.
Minimum score is 24 and maximum 100.
A score higher than 50 points suggests that the patient suffers from infantile colic.
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Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77712133D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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