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Efficacy of a Craniosacral Therapy Protocol in the Treatment of Infant Colic

20 janvier 2022 mis à jour par: Mercedes Castejón Castejón, Universidad Católica San Antonio de Murcia
This is a randomised controlled trial that aims to determine the effectiveness of craniosacral therapy for the treatment of infantile colic. Manual therapy was applied to a group of young infants diagnosed with colic while a second group did not received any treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • infants diagnosed with colic,
  • with 0-90 days of age,
  • who have had 3 hours of unexplainable crying per day for at least 3 days during the week previous to the study.

Exclusion criteria:

  • infants diagnosed with any sort of pathological illness, allergies or food intolerance
  • who have suffered any intracranial hemorrhages or skull fractures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Craniosacral therapy
Craniosacral therapy and parent information on how to manage colic.
Autre: Manual treatment
Craniosacral therapy protocol.
Aucune intervention: Parent information
Parent information on how to manage colic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crying
Délai: Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Total amount of time the infant cries within a day. Crying is recorded by the parents in a diary. The higher the score is, the more hours of crying per day.
Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep
Délai: Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Total amount of time the infant sleeps within a day. Sleep is recorded by the parents in a diary. The higher the score is, the more hours of sleep per day.
Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Severity-ICSQ
Délai: Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Severity of colic is measured according to a validated Infant Colic Severity Questionnaire. Minimum score is 24 and maximum 100. A score higher than 50 points suggests that the patient suffers from infantile colic.
Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77712133D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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