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Efficacy of a Craniosacral Therapy Protocol in the Treatment of Infant Colic

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Mercedes Castejón Castejón, Universidad Católica San Antonio de Murcia
This is a randomised controlled trial that aims to determine the effectiveness of craniosacral therapy for the treatment of infantile colic. Manual therapy was applied to a group of young infants diagnosed with colic while a second group did not received any treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • infants diagnosed with colic,
  • with 0-90 days of age,
  • who have had 3 hours of unexplainable crying per day for at least 3 days during the week previous to the study.

Exclusion criteria:

  • infants diagnosed with any sort of pathological illness, allergies or food intolerance
  • who have suffered any intracranial hemorrhages or skull fractures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Craniosacral therapy
Craniosacral therapy and parent information on how to manage colic.
Outro: Manual treatment
Craniosacral therapy protocol.
Sem intervenção: Parent information
Parent information on how to manage colic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crying
Prazo: Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Total amount of time the infant cries within a day. Crying is recorded by the parents in a diary. The higher the score is, the more hours of crying per day.
Change from baseline crying at 24 days, also evaluated at days 7 and 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep
Prazo: Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Total amount of time the infant sleeps within a day. Sleep is recorded by the parents in a diary. The higher the score is, the more hours of sleep per day.
Change from baseline sleep at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Severity-ICSQ
Prazo: Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14
Severity of colic is measured according to a validated Infant Colic Severity Questionnaire. Minimum score is 24 and maximum 100. A score higher than 50 points suggests that the patient suffers from infantile colic.
Change from baseline severity -ICSQ at 24 days, also evaluated at days 7 and 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77712133D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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