Behandling av brystkreftrelatert lymfødem med stamceller og fettpode
24. juni 2021 oppdatert av: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Brystkreftrelatert lymfødem er en av de vanligste og mest fryktede konsekvensene av brystkreftbehandling.
Foreløpig behandles lymfødem først og fremst konservativt med kompresjonsplagg.
Regenerativ medisin kan gi et nytt behandlingsalternativ for lymfødem.
Denne fase 3-studien vil undersøke effektiviteten, effektiviteten og sikkerheten til nyisolerte fettavledede stromaceller administrert i forbindelse med en fettpodeprosedyre til den berørte aksillære regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of plastic and reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral armlymfødem sekundært til brystkreftbehandling inkludert lymfeknutedisseksjon.
- Kreftfri i minst 1 år
- Pasienten forstår arten og formålet med denne studien og studieprosedyrene og har signert informert samtykke.
- Den motsatte overekstremiteten er frisk (ingen lymfødem).
- ASA-poengsum på 1 eller 2.
- Pasienten er i stand til å lese, forstå og fylle ut danske spørreskjemaer.
- Pitting lymfødem ISL grad 1 eller 2.
- En minste omkretsforskjell på 2 cm eller en minimumsvolumforskjell på 200mL.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Bilateralt lymfødem
- Nåværende eller tidligere maligniteter andre enn brystkreft.
- Insulinavhengig diabetes.
- Diagnostisert med enhver form for psykotisk lidelse, som kan påvirke studiedeltakelsen.
- Ikke sluttet å røyke under behandlingen.
- Aktive implanterbare (f.eks. pacemaker eller nevrostimulator)
- Urealistiske behandlingsforventninger.
- Kjent hepatitt, HIV eller syfilisinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling
|
Fettsuging utføres på magen eller lårene.
30 ml høstet lipoaspirat injiseres på det berørte aksillære stedet.
Andre navn:
4mL stamcellesuspensjon injisert på det berørte aksillære stedet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandling
|
Fettsuging utføres på magen eller lårene.
30 ml saltvann injiseres på det berørte aksillære stedet.
4 ml saltvann injisert på det berørte aksillære stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i armvolum
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderes ved hjelp av klinisk omkretsmåling
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved behandlinger: Vurderes ved å spørre pasienten ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Eventuelle bivirkninger til behandlinger.
Vurderes ved å spørre pasienten ved hvert besøk.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Subjektive endringer vurdert ved hjelp av spørreskjemaet LYMPH-ICF (Lymphoedema Functioning, Disability and Health)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Subjektiv endring av lymfødem vurdert ved spørreskjema.
Rekkevidde: 0-100.
100 som er mest plaget.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Subjektive endringer vurdert ved hjelp av spørreskjemaet DASH (FUNKSJON AV ARM, SKULDER OG HÅND)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Subjektiv endring av lymfødem vurdert ved spørreskjema.
Rekkevidde: 1-5. 5 som er mest plaget
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Subjektive endringer vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Subjektiv endring av livskvalitet vurdert ved spørreskjema.
Rekkevidde: 0-100.
0 som er mest plaget.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i lymfedrenasje
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i lymfedrenasje vurdert ved indocyanin-grønn lymfangiografi
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i konservativ lymfødembehandling
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i bruk eller type konservative lymfødembehandlinger
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i uønskede lymfødemrelaterte hendelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i infeksjonsrater og sykedager på grunn av lymfødem.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i L-DEX-poengsum (bioimpedans)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i L-DEX-score for lymfødemarm avledet fra bioimpedans.
Høyere verdier betyr mer væske i lymfødemarmen sammenlignet med den friske armen.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i vekt og armvevssammensetning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning.
Endring i verdier fra baseline.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jens A Sørensen, MD, PhD, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20180117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .