Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomadeteksjonsfrekvens ved bruk av AI-system i Kina (SinoAIADR)

24. september 2020 oppdatert av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Adenomadeteksjonsfrekvens ved bruk av kunstig intelligenssystem i Kina

Hovedmålet med denne studien er

- å utforske nytten av kunstig intelligens-system i koloskopi på adenomdeteksjonsrate (ADR). Andre mål inkluderer å utforske dataene nedenfor når kunstig intelligens brukes.

Gjennomsnittlige adenomer detektert per prosedyre, MAP proksimalt adenomdeteksjonsfrekvens, pADR polyppdeteksjonshastighet, PDR proksimal polyppdeteksjonsrate, pPDR Gjennomsnittlig polypper detektert per prosedyre, MPP-uttakstid, WT Cecal intubasjonshastighet, CIR Cecal intubasjonstid, CIT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er vanlig i Kina. De fleste kolorektale kreftformer oppstår når et adenom blir kreft. Leger bruker koloskopi for å se inn i tykktarmen og endetarmen og finne adenomer og fjerne dem. Fjerning av adenomer er kjent for å redusere sjansene for at en person utvikler tykktarmskreft. Muligheten til koloskopister å finne adenomer varierer, og det er mye forskning på hvordan man kan forbedre "adenomdeteksjonsrater".

Et nytt AI-system, kalt CSK endoskopisk diagnose- og behandlingssystem, er designet for å forbedre frekvensen av polyppdeteksjon ved koloskopi. Tidligere tester har vist at det er en betydelig forbedring i deteksjon av adenomer når systemet brukes. Denne studien vil randomisere pasienter som kommer til koloskopi for å få utført prosedyren som vanlig eller som en AI-assistert koloskopi. Etterforskerne vil registrere polypper- og adenomdeteksjonsrater, prosedyrevarighet, deltakerkomfortnivåer og komplikasjoner. Alle pasienter som henvises til koloskopi vil bli invitert til 4 sentre, og rekruttere totalt 800 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
  • Alle pasienter skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi
  • Pasienter med etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
  • Pasienter med kjent tykktarmskreft eller polyposesyndrom
  • Pasienter med kjente tykktarmsforsnævringer
  • Pasienter med kjente alvorlige divertikulære segmenter (som sannsynligvis vil hindre passasje av koloskopet)
  • Pasienter med aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
  • Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Pasienter som er på klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren.
  • Pasienter som deltar for en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-assistert koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår AI-assistert koloskopi ved bruk av CSK AI-system.
Enhet: CSK AI-system
CSK-systemet er utstyrt med endoskopisk hovedramme og alarmerer undersøkerne når mistenkte lesjoner oppstår.
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår standard koloskopi.
Enhet: Standard koloskopi
Dette er rutineundersøkelsen i dagens kliniske praksis. Både utstyret og prosedyren er som vanlig som klinisk rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate, ADR
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
ADR refererer til frekvensen av adenomdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst ett adenom.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonshastighet, PDR
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time.
PDR refererer til frekvensen av polyppdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst én polypp.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Nankai Hospital
Tianjin People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: En-Da YU, MD, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINOCOLO2019B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere