Tasso di rilevamento dell'adenoma utilizzando il sistema di intelligenza artificiale in Cina (SinoAIADR)
Lo scopo principale di questo studio è
- esplorare l'utilità del sistema di intelligenza artificiale nella colonscopia sul tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Altri obiettivi includono l'esplorazione dei dati di seguito quando viene utilizzata l'intelligenza artificiale.
Adenomi medi rilevati per procedura, MAP Tasso di rilevamento di adenomi prossimali, pADR Tasso di rilevamento di polipi, PDR Tasso di rilevamento di polipi prossimali, pPDR Polipi medi rilevati per procedura, MPP Tempo di sospensione, WT Tasso di intubazione cecale, CIR Tempo di intubazione cecale, CIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è comune in Cina. La maggior parte dei tumori del colon-retto si verificano quando un adenoma diventa canceroso. I medici usano la colonscopia per guardare all'interno del colon e del retto e trovare gli adenomi e rimuoverli. È noto che la rimozione degli adenomi riduce le possibilità che una persona sviluppi tumori del colon-retto. La capacità dei colonscopisti di trovare gli adenomi varia e ci sono molte ricerche su come migliorare i "tassi di rilevamento degli adenomi".
Un nuovo sistema di intelligenza artificiale, chiamato sistema di diagnosi e trattamento endoscopico CSK, è stato progettato per migliorare il tasso di rilevamento dei polipi alla colonscopia. Precedenti test hanno dimostrato che c'è un miglioramento significativo nel rilevamento degli adenomi quando viene utilizzato il sistema. Questo studio randomizzerà i pazienti che vengono per la colonscopia affinché la loro procedura venga eseguita come al solito o come colonscopia assistita dall'IA. Gli investigatori registreranno i tassi di rilevamento di polipi e adenomi, la durata della procedura, i livelli di comfort dei partecipanti e le complicanze. Tutti i pazienti indirizzati alla colonscopia saranno invitati in 4 centri, reclutando un totale di 800 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica
- Tutti i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eventuali controindicazioni assolute alla colonscopia
- Pazienti con accertata o sospetta ostruzione dell'intestino crasso o pseudo-ostruzione
- Pazienti con cancro al colon noto o sindromi da poliposi
- Pazienti con stenosi del colon note
- Pazienti con segmenti diverticolari gravi noti (che possono impedire il passaggio del colonscopio)
- Pazienti con colite attiva (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva)
- Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti che assumono clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti di nuova generazione che non l'hanno interrotto per la procedura.
- Pazienti che si presentano per una procedura terapeutica o per la valutazione di una lesione nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colonscopia assistita da IA
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a colonscopia assistita da AI utilizzando il sistema CSK AI.
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Il sistema CSK è dotato del mainframe endoscopico e allarma gli esaminatori quando compaiono lesioni sospette.
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Comparatore attivo: Colonscopia standard
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a colonscopia standard.
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Questo è l'esame di routine nella pratica clinica odierna.
Sia l'attrezzatura che la procedura sono come al solito come routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma, ADR
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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Le ADR si riferiscono al tasso di rilevazione dell'adenoma, calcolato come percentuale di soggetti con almeno un adenoma.
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Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo, PDR
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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PDR si riferisce al tasso di rilevamento del polipo, calcolato come percentuale di soggetti con almeno un polipo.
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Alla fine della procedura, fino a 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: En-Da YU, MD, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Polipi
- Polipi intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINOCOLO2019B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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