Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenoomdetectiepercentage met behulp van AI-systeem in China (SinoAIADR)

24 september 2020 bijgewerkt door: En-Da Yu, Changhai Hospital

Adenoomdetectiepercentage met behulp van kunstmatige-intelligentiesystemen in China

Het primaire doel van deze studie is

- om het nut van het kunstmatige-intelligentiesysteem bij colonoscopie op het aantal adenoomdetectie (ADR) te onderzoeken. Andere doelen zijn onder meer om de onderstaande gegevens te verkennen wanneer kunstmatige intelligentie wordt gebruikt.

Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per procedure, MAP Detectiepercentage proximale adenoom, pADR Detectiepercentage poliepen, PDR Detectiepercentage proximale poliepen, pPDR Gemiddelde gedetecteerde poliepen per procedure, MPP Wachttijd, WT Cecale intubatiesnelheid, CIR Cecale intubatietijd, CIT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker komt veel voor in China. De meeste colorectale kankers gebeuren wanneer een adenoom kankerachtig wordt. Artsen gebruiken colonoscopie om in de dikke darm en het rectum te kijken en adenomen te vinden en te verwijderen. Het is bekend dat het verwijderen van adenomen de kans verkleint dat een persoon colorectale kanker ontwikkelt. Het vermogen van colonoscopisten om adenomen te vinden varieert, en er wordt veel onderzoek gedaan naar hoe de "detectiepercentages van adenoom" kunnen worden verbeterd.

Een nieuw AI-systeem, het CSK endoscopische diagnose- en behandelingssysteem genaamd, is ontworpen om de snelheid van poliepdetectie bij colonoscopie te verbeteren. Eerdere tests hebben aangetoond dat er een aanzienlijke verbetering is in de detectie van adenomen wanneer het systeem wordt gebruikt. Deze studie zal patiënten die voor colonoscopie komen randomiseren om hun procedure zoals gewoonlijk of als een AI-geassisteerde colonoscopie te laten uitvoeren. De onderzoekers zullen poliep- en adenoomdetectiepercentages, duur van de procedure, comfortniveaus van deelnemers en complicaties registreren. Alle patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie worden uitgenodigd in 4 centra, met in totaal 800 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor colonoscopie
  • Patiënten met vastgestelde of verdenking van dikke darmobstructie of pseudo-obstructie
  • Patiënten met bekende darmkanker of polyposis-syndromen
  • Patiënten met bekende colonstricturen
  • Patiënten met bekende ernstige diverticulaire segmenten (die de doorgang van de colonoscoop waarschijnlijk belemmeren)
  • Patiënten met actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere anticoagulantia van de nieuwe generatie gebruiken die dit niet hebben gestopt voor de procedure.
  • Patiënten die aanwezig zijn voor een therapeutische procedure of beoordeling van een bekende laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-geassisteerde colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan AI-geassisteerde colonoscopie met behulp van het CSK AI-systeem.
Apparaat: CSK AI-systeem
Het CSK-systeem is uitgerust met het endoscopische mainframe en alarmeert de examinatoren wanneer verdachte laesies verschijnen.
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan standaard colonoscopie.
Apparaat: Standaard colonoscopie
Dit is het routineonderzoek in de huidige klinische praktijk. Zowel de apparatuur als de procedure zijn zoals gebruikelijk als klinische routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom, ADR
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.
ADR verwijst naar de mate van detectie van adenoom, berekend als het percentage proefpersonen met ten minste één adenoom.
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage, PDR
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.
PDR verwijst naar de mate van poliepdetectie, berekend als het aantal proefpersonen met ten minste één poliep.
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Nankai Hospital
Tianjin People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: En-Da YU, MD, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINOCOLO2019B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSK AI-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren