- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840590
Adenomdetektionsfrekvens ved hjælp af AI-system i Kina (SinoAIADR)
Adenomdetektionsrate ved hjælp af kunstigt intelligenssystem i Kina
Det primære formål med denne undersøgelse er
- at udforske nytten af kunstig intelligens-system i koloskopi på adenomdetektionshastighed (ADR). Andre mål inkluderer at udforske dataene nedenfor, når kunstig intelligens bruges.
Gennemsnitlige adenomer detekteret pr. procedure, MAP Proksimal Adenoma detektionshastighed, pADR Polyp detektionshastighed, PDR Proksimal polyp detektionshastighed, pPDR Middel polypper detekteret pr. procedure, MPP Tilbagetrækningstid, WT Cecal intubationshastighed, CIR Cecal intubationstid, CIT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er almindelig i Kina. De fleste kolorektale kræftformer opstår, når et adenom bliver kræft. Læger bruger koloskopi til at se inde i tyktarmen og endetarmen og finde adenomer og fjerne dem. Fjernelse af adenomer er kendt for at reducere chancerne for, at en person udvikler tyktarmskræft. Colonoscopists evne til at finde adenomer varierer, og der er en masse forskning i, hvordan man kan forbedre "adenomdetektionsrater".
Et nyt AI-system, kaldet CSK endoskopisk diagnose- og behandlingssystem, er blevet designet til at forbedre hastigheden af polypdetektion ved koloskopi. Tidligere tests har vist, at der er en betydelig forbedring i detektion af adenomer, når systemet bruges. Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der kommer til koloskopi for at få deres procedure udført som sædvanligt eller som en AI-assisteret koloskopi. Efterforskerne vil registrere polypper- og adenomdetektionsrater, procedurens varighed, deltagerkomfortniveauer og komplikationer. Alle patienter, der henvises til koloskopi, vil blive inviteret i 4 centre, der rekrutterer i alt 800 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
- Alle patienter skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med absolutte kontraindikationer til koloskopi
- Patienter med etableret eller mistanke om tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
- Patienter med kendt tyktarmskræft eller polyposesyndrom
- Patienter med kendte tyktarmsforsnævringer
- Patienter med kendte alvorlige divertikulære segmenter (der sandsynligvis hæmmer koloskopets passage)
- Patienter med aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Graviditet
- Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre nye generationers antikoagulantia, som ikke har stoppet dette for proceduren.
- Patienter, der deltager i en terapeutisk procedure eller vurdering af en kendt læsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AI-assisteret koloskopi
Deltagerne i denne arm gennemgår AI-assisteret koloskopi ved hjælp af CSK AI-system.
|
CSK-systemet er udstyret med den endoskopiske mainframe og alarmerer undersøgerne, når der opstår mistænkelige læsioner.
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Deltagere i denne arm gennemgår standard koloskopi.
|
Dette er den rutinemæssige undersøgelse i nutidens kliniske praksis.
Både udstyret og proceduren er som sædvanlig som klinisk rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionsrate, ADR
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, op til 1 time.
|
ADR refererer til frekvensen af adenomdetektion, beregnet som andelen af forsøgspersoner med mindst ét adenom.
|
Ved afslutningen af proceduren, op til 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polyp detektionshastighed, PDR
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, op til 1 time.
|
PDR refererer til hastigheden af polypdetektion, beregnet som andelen af forsøgspersoner med mindst én polyp.
|
Ved afslutningen af proceduren, op til 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: En-Da YU, MD, Changhai hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Polypper
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colonpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- SINOCOLO2019B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med CSK AI system
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendtBlødende | Akut koronarsyndrom | Perkutan koronar interventionKina
-
Turku University HospitalUkendtKunstig intelligens | Triage
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
CochlearAfsluttetCochleært implantat | Sensorineuralt høretab, bilateraltForenede Stater
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | OvervågningKina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong HospitalIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | OvervågningKina