Tasa de detección de adenomas utilizando el sistema de IA en China (SinoAIADR)
Tasa de detección de adenomas utilizando un sistema de inteligencia artificial en China
El objetivo principal de este estudio es
- explorar la utilidad del sistema de Inteligencia Artificial en colonoscopia sobre la tasa de detección de adenomas (ADR). Otros objetivos incluyen explorar los datos a continuación cuando se utiliza la inteligencia artificial.
Promedio de adenomas detectados por procedimiento, MAP Tasa de detección de adenomas proximales, pADR Tasa de detección de pólipos, PDR Tasa de detección de pólipos proximales, pPDR Promedio de pólipos detectados por procedimiento, MPP Tiempo de retiro, WT Tasa de intubación cecal, CIR Tiempo de intubación cecal, CIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es común en China. La mayoría de los cánceres colorrectales ocurren cuando un adenoma se vuelve canceroso. Los médicos usan la colonoscopia para mirar dentro del colon y el recto y encontrar adenomas y extirparlos. Se sabe que la extirpación de adenomas reduce las posibilidades de que una persona desarrolle cáncer colorrectal. La capacidad de los colonoscopistas para encontrar adenomas varía, y hay muchas investigaciones sobre cómo mejorar las "tasas de detección de adenomas".
Se ha diseñado un nuevo sistema de IA, denominado sistema de tratamiento y diagnóstico endoscópico CSK, para mejorar la tasa de detección de pólipos en la colonoscopia. Pruebas anteriores han demostrado que hay una mejora significativa en la detección de adenomas cuando se utiliza el sistema. Este estudio aleatorizará a los pacientes que vienen para una colonoscopia para que se les realice el procedimiento como de costumbre o como una colonoscopia asistida por IA. Los investigadores registrarán las tasas de detección de pólipos y adenomas, la duración del procedimiento, los niveles de comodidad de los participantes y las complicaciones. Todos los pacientes derivados para colonoscopia serán invitados en 4 centros, reclutando un total de 800 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
- Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier contraindicación absoluta para la colonoscopia.
- Pacientes con sospecha o establecida de obstrucción del intestino grueso o pseudo-obstrucción
- Pacientes con cáncer de colon conocido o síndromes de poliposis
- Pacientes con estenosis de colon conocidas
- Pacientes con segmentos diverticulares graves conocidos (que probablemente impidan el paso del colonoscopio)
- Pacientes con colitis activa (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
- Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
- El embarazo
- Pacientes que estén tomando clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes de nueva generación que no los hayan suspendido para el procedimiento.
- Pacientes que asisten para un procedimiento terapéutico o evaluación de una lesión conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia asistida por IA
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia asistida por IA utilizando el sistema CSK AI.
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El sistema CSK está equipado con el mainframe endoscópico y alerta a los examinadores cuando aparecen lesiones sospechosas.
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
Los participantes de este brazo se someten a una colonoscopia estándar.
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Este es el examen de rutina en la práctica clínica actual.
Tanto el equipo como el procedimiento son tan habituales como la rutina clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas, ADR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
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ADR se refiere a la tasa de detección de adenomas, calculada como la proporción de sujetos con al menos un adenoma.
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Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos, PDR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
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PDR se refiere a la tasa de detección de pólipos, calculada como la proporción de sujetos con al menos un pólipo.
|
Al final del procedimiento, hasta 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: En-Da YU, MD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- SINOCOLO2019B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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