Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in High CV Risk

11. juli 2019 oppdatert av: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele

Study to Investigate the Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in Patients With High Cardiovascular Risk

To determine if there is a relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with high cardiovascular risk .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primary parameter :

relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with hypertension and concomitant cardiovascular risk factors.

Secondary parameter:

Levels of cGMP in platelets.

4. Study design

Three parallel groups of patients (n=15 per group):

  • Group 1 with normal coronary flow reserve (CFR ≥2.5)
  • Group 2 with reduced coronary flow reserve (CFR≤2.0)

    o Group 3 control subjects (without a high risk profile according to ESC score chart http://www.heartscore.org. ) matched for age (between 40 and 80 years of age)

  • and gender. 1/3 enrolled patients must be diabetic (Type2 diabetes)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatic (angina symptoms both typical and atypical ) patients referred to the hospital with hypertension plus risk factors: diabetes, hypercholesterolemia, smoking, chronic renal failure

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • o men and women (females of childbearing potential must be using highly effective contraceptive precautions such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices, sexual abstinence or vasectomised partner)

    • Females of childbearing potential or within two years from the menopause must have a negative urine pregnancy test
    • between 40 and 80 years of age
    • documented history of hypertension
    • smokers/non smokers R
    • type 2 diabetes R
    • Moderate to severe kidney disease (GFR >30 and <60 ml/min/1.73m2 (estimated MDRD) R
    • Hypercholesterolemia R
    • Receiving an optimal standard antihypertensive treatment for at least 6 months, stable for at least 15 days
    • All other concomitant treatments stabilized at least for the preceding 15 days
    • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • o Females of childbearing potential not using highly effective contraceptive precautions

    • Patients with obstructive (>50% diameter reduction) CAD on the LAD (based on invasive angiography or coronary CTA) or with evidence of previous myocardial infarction or history of revascularization in the LAD territory.
    • CAD on the RCA or CX with diameter reduction > 50% (based on invasive angiography or coronary CTA) , either native or revascularized (stent)
    • Patients with infectious disease and/or chronic inflammatory diseases
    • Epicardial coronary arteries spasm
    • Patients with severe valve disease and/or significant left ventricular wall motion abnormalities
    • Patients under treatment with non-selective beta blockers including propranolol, nadolol, pindolol, labetalol, penbutolol, sotalol, carvedilol, and timolol.
    • Contraindications to dipyridamole infusion: asthma, bronchospasm, previous < 24 hours ingestion of phylline derivatives (tea, coffee, cola, xanthines and chocolate) sick sinus syndrome, advanced AV block (second and third degree), systolic blood pressure < 90 mmHg, cerebral ischemia, severe sinus bradycardia (heart rate <40/min), use of dipyridamole during the last 24 h, severe atherosclerotic lesions of extracranial artery >75%.
    • Acute treatment or treatment for acute diseases
    • Patients receiving steroidal anti-inflammatory drugs, dietary supplements of folic acid, or antioxidant vitamins.
    • Any condition that may prevent the pt to give informed consent , enter the study or bias the results.
    • Participating into other studies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Echo stress dipyridamole
Andre navn:
  • Blodprøve
Hypertensive pasienter
Echo stress dipyridamole
Andre navn:
  • Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BH2 and BH4 levels (ng/ml) in plasma and platelets
Tidsramme: 1 week
Blood samples will be withdrawn and subsequently analyzed to assess biopterins BH4 and BH2 ng/mL concentration in plasma and platelets Each will be determined separately from the same sample, by high-performance liquid chromatography followed by serial electrochemical and fluorescent detection.
1 week
Coronary Flow Reserve (CFR) Trans Thoracic Doppler Echocardiography
Tidsramme: 1 week
Measurement of coronary flow reserve of the left anterior descending coronary artery will be carried out with transthoracic Doppler Echocardiography (TDE) and dipyridamole stress. CFR will be calculated as the ratio between stress and resting flow velocity (cm/sec)
1 week
Relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels.
Tidsramme: 1 week
Simple regression analysis or logistic regression will be used to test the relationship between CFR and biopterins values in plasma and platelets.
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levels of cGMP in platelets
Tidsramme: 1 week
Comparison of levels of cGMP in platelets among normals, patients with normal CFR and patients with reduced CFR
1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo G Camici, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere