- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841383
Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in High CV Risk
Study to Investigate the Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in Patients With High Cardiovascular Risk
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary parameter :
relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with hypertension and concomitant cardiovascular risk factors.
Secondary parameter:
Levels of cGMP in platelets.
4. Study design
Three parallel groups of patients (n=15 per group):
- Group 1 with normal coronary flow reserve (CFR ≥2.5)
Group 2 with reduced coronary flow reserve (CFR≤2.0)
o Group 3 control subjects (without a high risk profile according to ESC score chart http://www.heartscore.org. ) matched for age (between 40 and 80 years of age)
- and gender. 1/3 enrolled patients must be diabetic (Type2 diabetes)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
o men and women (females of childbearing potential must be using highly effective contraceptive precautions such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices, sexual abstinence or vasectomised partner)
- Females of childbearing potential or within two years from the menopause must have a negative urine pregnancy test
- between 40 and 80 years of age
- documented history of hypertension
- smokers/non smokers R
- type 2 diabetes R
- Moderate to severe kidney disease (GFR >30 and <60 ml/min/1.73m2 (estimated MDRD) R
- Hypercholesterolemia R
- Receiving an optimal standard antihypertensive treatment for at least 6 months, stable for at least 15 days
- All other concomitant treatments stabilized at least for the preceding 15 days
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
o Females of childbearing potential not using highly effective contraceptive precautions
- Patients with obstructive (>50% diameter reduction) CAD on the LAD (based on invasive angiography or coronary CTA) or with evidence of previous myocardial infarction or history of revascularization in the LAD territory.
- CAD on the RCA or CX with diameter reduction > 50% (based on invasive angiography or coronary CTA) , either native or revascularized (stent)
- Patients with infectious disease and/or chronic inflammatory diseases
- Epicardial coronary arteries spasm
- Patients with severe valve disease and/or significant left ventricular wall motion abnormalities
- Patients under treatment with non-selective beta blockers including propranolol, nadolol, pindolol, labetalol, penbutolol, sotalol, carvedilol, and timolol.
- Contraindications to dipyridamole infusion: asthma, bronchospasm, previous < 24 hours ingestion of phylline derivatives (tea, coffee, cola, xanthines and chocolate) sick sinus syndrome, advanced AV block (second and third degree), systolic blood pressure < 90 mmHg, cerebral ischemia, severe sinus bradycardia (heart rate <40/min), use of dipyridamole during the last 24 h, severe atherosclerotic lesions of extracranial artery >75%.
- Acute treatment or treatment for acute diseases
- Patients receiving steroidal anti-inflammatory drugs, dietary supplements of folic acid, or antioxidant vitamins.
- Any condition that may prevent the pt to give informed consent , enter the study or bias the results.
- Participating into other studies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
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Echo stress dipyridamole
Altri nomi:
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Pazienti ipertesi
|
Echo stress dipyridamole
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BH2 and BH4 levels (ng/ml) in plasma and platelets
Lasso di tempo: 1 week
|
Blood samples will be withdrawn and subsequently analyzed to assess biopterins BH4 and BH2 ng/mL concentration in plasma and platelets Each will be determined separately from the same sample, by high-performance liquid chromatography followed by serial electrochemical and fluorescent detection.
|
1 week
|
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Coronary Flow Reserve (CFR) Trans Thoracic Doppler Echocardiography
Lasso di tempo: 1 week
|
Measurement of coronary flow reserve of the left anterior descending coronary artery will be carried out with transthoracic Doppler Echocardiography (TDE) and dipyridamole stress.
CFR will be calculated as the ratio between stress and resting flow velocity (cm/sec)
|
1 week
|
|
Relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels.
Lasso di tempo: 1 week
|
Simple regression analysis or logistic regression will be used to test the relationship between CFR and biopterins values in plasma and platelets.
|
1 week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Levels of cGMP in platelets
Lasso di tempo: 1 week
|
Comparison of levels of cGMP in platelets among normals, patients with normal CFR and patients with reduced CFR
|
1 week
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo G Camici, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFRBH4_IT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Echo stress dipyridamole
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustVentriPoint Diagnostics Ltd.Non ancora reclutamento
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University of FloridaCompletatoDiabete di tipo 1 | Diabete di tipo 2Stati Uniti
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Kent Hospital, Rhode IslandNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)CompletatoTubercolosi latenteStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's AssociationReclutamentoDemenza | Invecchiamento | Conoscenza, atteggiamenti, pratica | Assistenza a lungo termineStati Uniti
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University Hospital HeidelbergCompletatoCancro testa e colloGermania
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, DenverCompletatoDemenza | Pianificazione anticipata delle cureStati Uniti
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Attivo, non reclutante
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University of DelawareUniversity of MalayaCompletato
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University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante