Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in High CV Risk

11 juli 2019 uppdaterad av: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele

Study to Investigate the Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in Patients With High Cardiovascular Risk

To determine if there is a relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with high cardiovascular risk .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Primary parameter :

relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with hypertension and concomitant cardiovascular risk factors.

Secondary parameter:

Levels of cGMP in platelets.

4. Study design

Three parallel groups of patients (n=15 per group):

  • Group 1 with normal coronary flow reserve (CFR ≥2.5)
  • Group 2 with reduced coronary flow reserve (CFR≤2.0)

    o Group 3 control subjects (without a high risk profile according to ESC score chart http://www.heartscore.org. ) matched for age (between 40 and 80 years of age)

  • and gender. 1/3 enrolled patients must be diabetic (Type2 diabetes)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symptomatic (angina symptoms both typical and atypical ) patients referred to the hospital with hypertension plus risk factors: diabetes, hypercholesterolemia, smoking, chronic renal failure

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • o men and women (females of childbearing potential must be using highly effective contraceptive precautions such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices, sexual abstinence or vasectomised partner)

    • Females of childbearing potential or within two years from the menopause must have a negative urine pregnancy test
    • between 40 and 80 years of age
    • documented history of hypertension
    • smokers/non smokers R
    • type 2 diabetes R
    • Moderate to severe kidney disease (GFR >30 and <60 ml/min/1.73m2 (estimated MDRD) R
    • Hypercholesterolemia R
    • Receiving an optimal standard antihypertensive treatment for at least 6 months, stable for at least 15 days
    • All other concomitant treatments stabilized at least for the preceding 15 days
    • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • o Females of childbearing potential not using highly effective contraceptive precautions

    • Patients with obstructive (>50% diameter reduction) CAD on the LAD (based on invasive angiography or coronary CTA) or with evidence of previous myocardial infarction or history of revascularization in the LAD territory.
    • CAD on the RCA or CX with diameter reduction > 50% (based on invasive angiography or coronary CTA) , either native or revascularized (stent)
    • Patients with infectious disease and/or chronic inflammatory diseases
    • Epicardial coronary arteries spasm
    • Patients with severe valve disease and/or significant left ventricular wall motion abnormalities
    • Patients under treatment with non-selective beta blockers including propranolol, nadolol, pindolol, labetalol, penbutolol, sotalol, carvedilol, and timolol.
    • Contraindications to dipyridamole infusion: asthma, bronchospasm, previous < 24 hours ingestion of phylline derivatives (tea, coffee, cola, xanthines and chocolate) sick sinus syndrome, advanced AV block (second and third degree), systolic blood pressure < 90 mmHg, cerebral ischemia, severe sinus bradycardia (heart rate <40/min), use of dipyridamole during the last 24 h, severe atherosclerotic lesions of extracranial artery >75%.
    • Acute treatment or treatment for acute diseases
    • Patients receiving steroidal anti-inflammatory drugs, dietary supplements of folic acid, or antioxidant vitamins.
    • Any condition that may prevent the pt to give informed consent , enter the study or bias the results.
    • Participating into other studies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Echo stress dipyridamole
Andra namn:
  • Blodprov
Hypertensiva patienter
Echo stress dipyridamole
Andra namn:
  • Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BH2 and BH4 levels (ng/ml) in plasma and platelets
Tidsram: 1 week
Blood samples will be withdrawn and subsequently analyzed to assess biopterins BH4 and BH2 ng/mL concentration in plasma and platelets Each will be determined separately from the same sample, by high-performance liquid chromatography followed by serial electrochemical and fluorescent detection.
1 week
Coronary Flow Reserve (CFR) Trans Thoracic Doppler Echocardiography
Tidsram: 1 week
Measurement of coronary flow reserve of the left anterior descending coronary artery will be carried out with transthoracic Doppler Echocardiography (TDE) and dipyridamole stress. CFR will be calculated as the ratio between stress and resting flow velocity (cm/sec)
1 week
Relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels.
Tidsram: 1 week
Simple regression analysis or logistic regression will be used to test the relationship between CFR and biopterins values in plasma and platelets.
1 week

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levels of cGMP in platelets
Tidsram: 1 week
Comparison of levels of cGMP in platelets among normals, patients with normal CFR and patients with reduced CFR
1 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo G Camici, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera