Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in High CV Risk

2019. július 11. frissítette: Prof. Paolo G Camici MD FACC, IRCCS San Raffaele

Study to Investigate the Association Between Coronary Flow Reserve and BH4 Levels in Patients With High Cardiovascular Risk

To determine if there is a relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with high cardiovascular risk .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Primary parameter :

relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels in patients with hypertension and concomitant cardiovascular risk factors.

Secondary parameter:

Levels of cGMP in platelets.

4. Study design

Three parallel groups of patients (n=15 per group):

  • Group 1 with normal coronary flow reserve (CFR ≥2.5)
  • Group 2 with reduced coronary flow reserve (CFR≤2.0)

    o Group 3 control subjects (without a high risk profile according to ESC score chart http://www.heartscore.org. ) matched for age (between 40 and 80 years of age)

  • and gender. 1/3 enrolled patients must be diabetic (Type2 diabetes)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Symptomatic (angina symptoms both typical and atypical ) patients referred to the hospital with hypertension plus risk factors: diabetes, hypercholesterolemia, smoking, chronic renal failure

Leírás

Inclusion Criteria:

  • o men and women (females of childbearing potential must be using highly effective contraceptive precautions such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine devices, sexual abstinence or vasectomised partner)

    • Females of childbearing potential or within two years from the menopause must have a negative urine pregnancy test
    • between 40 and 80 years of age
    • documented history of hypertension
    • smokers/non smokers R
    • type 2 diabetes R
    • Moderate to severe kidney disease (GFR >30 and <60 ml/min/1.73m2 (estimated MDRD) R
    • Hypercholesterolemia R
    • Receiving an optimal standard antihypertensive treatment for at least 6 months, stable for at least 15 days
    • All other concomitant treatments stabilized at least for the preceding 15 days
    • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • o Females of childbearing potential not using highly effective contraceptive precautions

    • Patients with obstructive (>50% diameter reduction) CAD on the LAD (based on invasive angiography or coronary CTA) or with evidence of previous myocardial infarction or history of revascularization in the LAD territory.
    • CAD on the RCA or CX with diameter reduction > 50% (based on invasive angiography or coronary CTA) , either native or revascularized (stent)
    • Patients with infectious disease and/or chronic inflammatory diseases
    • Epicardial coronary arteries spasm
    • Patients with severe valve disease and/or significant left ventricular wall motion abnormalities
    • Patients under treatment with non-selective beta blockers including propranolol, nadolol, pindolol, labetalol, penbutolol, sotalol, carvedilol, and timolol.
    • Contraindications to dipyridamole infusion: asthma, bronchospasm, previous < 24 hours ingestion of phylline derivatives (tea, coffee, cola, xanthines and chocolate) sick sinus syndrome, advanced AV block (second and third degree), systolic blood pressure < 90 mmHg, cerebral ischemia, severe sinus bradycardia (heart rate <40/min), use of dipyridamole during the last 24 h, severe atherosclerotic lesions of extracranial artery >75%.
    • Acute treatment or treatment for acute diseases
    • Patients receiving steroidal anti-inflammatory drugs, dietary supplements of folic acid, or antioxidant vitamins.
    • Any condition that may prevent the pt to give informed consent , enter the study or bias the results.
    • Participating into other studies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Echo stress dipyridamole
Más nevek:
  • Vérminta
Hipertóniás betegek
Echo stress dipyridamole
Más nevek:
  • Vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BH2 and BH4 levels (ng/ml) in plasma and platelets
Időkeret: 1 week
Blood samples will be withdrawn and subsequently analyzed to assess biopterins BH4 and BH2 ng/mL concentration in plasma and platelets Each will be determined separately from the same sample, by high-performance liquid chromatography followed by serial electrochemical and fluorescent detection.
1 week
Coronary Flow Reserve (CFR) Trans Thoracic Doppler Echocardiography
Időkeret: 1 week
Measurement of coronary flow reserve of the left anterior descending coronary artery will be carried out with transthoracic Doppler Echocardiography (TDE) and dipyridamole stress. CFR will be calculated as the ratio between stress and resting flow velocity (cm/sec)
1 week
Relationship between coronary flow reserve (CFR) and platelet/plasma BH2 and BH4 levels.
Időkeret: 1 week
Simple regression analysis or logistic regression will be used to test the relationship between CFR and biopterins values in plasma and platelets.
1 week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levels of cGMP in platelets
Időkeret: 1 week
Comparison of levels of cGMP in platelets among normals, patients with normal CFR and patients with reduced CFR
1 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo G Camici, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, esszenciális

Klinikai vizsgálatok a Echo stress dipyridamole

3
Iratkozz fel