Studie som evaluerer effekten av PSI-697 på blodplater hos personer som røyker
28. februar 2019 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltdose, 2-perioders crossover-studie av farmakodynamikken til oralt administrert PSI-697 hos friske personer som røyker
Dette er en enkeltdose stasjonær og poliklinisk studie for å teste om en effekt på blodplaters evne til å feste seg til hvite blodceller hos forsøkspersoner som røyker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Røyker minst 1 pakke sigaretter per dag (20 pluss eller minus 3 sigaretter) i mer enn 1 år som bestemt av historien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnostisert blødningsforstyrrelse.
- Enhver større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder før studiedag 1.
- Enhver historie med større blødninger (f.eks. blødende magesår) innen 1 år før studiedag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: PSI-697
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av blodplatemonocyttaggregater
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3165A1-1108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .