Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PSI-697 auf Blutplättchen bei Rauchern
28. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzeldosis-2-Perioden-Crossover-Studie zur Pharmakodynamik von oral verabreichtem PSI-697 bei gesunden Probanden, die rauchen
Dies ist eine stationäre und ambulante Einzeldosisstudie, um zu testen, ob eine Wirkung auf die Fähigkeit von Blutplättchen, an weißen Blutkörperchen zu haften, bei Rauchern besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
- Raucher von mindestens 1 Schachtel Zigaretten pro Tag (20 plus oder minus 3 Zigaretten) für mehr als 1 Jahr, wie durch die Vorgeschichte bestimmt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Jede diagnostizierte Blutgerinnungsstörung.
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
- Jegliche Vorgeschichte schwerer Blutungen (z. B. blutende Magengeschwüre) innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: PSI-697
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktion von Blutplättchen-Monozytenaggregaten
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3165A1-1108
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