Estudo avaliando os efeitos do PSI-697 nas plaquetas em indivíduos que fumam
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única, cruzado de 2 períodos da farmacodinâmica do PSI-697 administrado por via oral em indivíduos saudáveis que fumam
Este é um estudo de dose única para pacientes internados e ambulatoriais para testar se existe um efeito na capacidade das plaquetas de aderir aos glóbulos brancos em indivíduos que fumam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
- Fumante de pelo menos 1 maço ou mais de cigarros por dia (20 mais ou menos 3 cigarros) por mais de 1 ano, conforme determinado pela história.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio hemorrágico diagnosticado.
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo.
- Qualquer histórico de sangramento importante (por exemplo, úlcera péptica hemorrágica) dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: PSI-697
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução de agregados de monócitos plaquetários
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3165A1-1108
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