Estudio que evalúa los efectos de PSI-697 sobre las plaquetas en sujetos que fuman
28 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 períodos de la farmacodinámica de PSI-697 administrado por vía oral en sujetos sanos que fuman
Este es un estudio de dosis única para pacientes hospitalizados y ambulatorios para evaluar si existe un efecto sobre la capacidad de las plaquetas para adherirse a los glóbulos blancos en sujetos que fuman.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Fumador de al menos 1 paquete o más de cigarrillos por día (20 más o menos 3 cigarrillos) durante más de 1 año según lo determine el historial.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno hemorrágico diagnosticado.
- Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
- Cualquier historial de sangrado importante (p. ej., úlcera péptica sangrante) en el año anterior al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: PSI-697
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de agregados de monocitos plaquetarios
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3165A1-1108
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