- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03860506
Étude évaluant les effets du PSI-697 sur les plaquettes chez les sujets fumeurs
28 février 2019 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à 2 périodes de la pharmacodynamique du PSI-697 administré par voie orale chez des sujets sains qui fument
Il s'agit d'une étude à dose unique sur des patients hospitalisés et ambulatoires pour tester si un effet sur la capacité des plaquettes à adhérer aux globules blancs chez les sujets qui fument.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Fumeur d'au moins 1 paquet de cigarettes ou plus par jour (20 plus ou moins 3 cigarettes) pendant plus d'un an, selon les antécédents.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de saignement diagnostiqué.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le jour de l'étude 1.
- Tout antécédent de saignement majeur (p. ex., ulcère peptique hémorragique) dans l'année précédant le jour 1 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: PSI-697
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réduction des agrégats de monocytes plaquettaires
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
4 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3165A1-1108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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