Studio che valuta gli effetti del PSI-697 sulle piastrine nei soggetti che fumano
28 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola, di 2 periodi sulla farmacodinamica del PSI-697 somministrato per via orale in soggetti sani che fumano
Si tratta di uno studio ospedaliero e ambulatoriale a dose singola per verificare se un effetto sulla capacità delle piastrine di aderire ai globuli bianchi nei soggetti che fumano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Fumatore di almeno 1 pacchetto o più di sigarette al giorno (20 più o meno 3 sigarette) per più di 1 anno come determinato dall'anamnesi.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo emorragico diagnosticato.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.
- - Qualsiasi storia di sanguinamento maggiore (p. es., ulcera peptica sanguinante) entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
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Sperimentale: PSI-697
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
riduzione degli aggregati di monociti piastrinici
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3165A1-1108
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