Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av humane bioprøver for grunnleggende og klinisk forskning på globinvarianter

9. april 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Blodsykdommer som sigdcellesykdom og malaria påvirker mange mennesker rundt om i verden. Forskere ønsker å lære mer om blodsykdommer. For å gjøre dette må de samle inn biologiske prøver fra personer med blodsykdommer. De må også samle inn prøver fra friske mennesker.

Objektiv:

Å samle inn prøver som skal brukes til forskning på blodsykdommer.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18-70 år som har blodsykdommer. Det trengs også friske frivillige uten blodsykdommer.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Deltakerne vil gi en eller flere prøver. De vil gi dem over 5 år. De kan velge å ikke gi noen av prøvene:

Spytt: Deltakerne vil spytte i et rør. De kan også få tørket innsiden av munnen.

Urin: Deltakerne vil tisse i en kopp.

Blod: Blod vil bli tatt gjennom en nål i deltakerens arm.

Fettprøver: Et område på deltakerens mage eller rumpe vil bli bedøvet. Et lite kutt vil bli gjort i huden og en liten bit fett fjernet.

Slim og celler fra lungene: Deltakeren vil bli bedøvet. En fleksibel slange vil bli satt inn gjennom nesen eller munnen inn i lungeluftveiene. Disse deltakerne vil også ha en fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og hjerteprøver etter prosedyren.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fysiologienheten ved Laboratory of Malaria and Vector Research studerer rollen til globinvarianter i erytroide og ikke-erytroide vev. Vi håper å bedre forstå mekanismen(e) som alfa- og betaglobinvarianter påvirker malaria, sigdcellesykdom eller andre sykdommer som involverer betennelse eller endoteldysfunksjon.

Innsamling av menneskelige prøver fra friske frivillige og pasienter med malaria, sigdcellesykdom eller andre sykdommer som involverer betennelse eller endotel dysfunksjon er nødvendig for utvikling av laboratorie- og fysiologiske analyser for å videreføre grunnleggende og kliniske forskningsstudier. Denne protokollen definerer formålene som prøver skal samles inn for, og fastsetter generelle betingelser for prøvetaking. Utvikling av analyser og vår forskning på rollene til alfa- og beta-globin i normal menneskelig fysiologi, så vel som i patogenesen av malaria og sigdcellesykdom, krever laboratorieanalyse av spytt/bukkal vattpinne, urin, blod, fettvev, bronkial børsting , og/eller bronkoalveolære skylleprøver fra frivillige mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kan rekrutteres fra andre NIH-protokoller, NIH Clinical Research Healthy Volunteer Program, nettsider for pasientrekruttering for National Heart, Lung, and Blood Institute, community outreach, ResearchMatch og clinicaltrials.gov.

Beskrivelse

  • DELTAKERINKLUSJONSKRITERIER:

    1. I alderen 18-70 år.
    2. Kunne gi informert samtykke.
    3. Villig til å la biologiske prøver lagres for fremtidig forskning.
    4. Villig til å gi ett eller flere av følgende vev: spytt, urin, blod, fettvev, bronkial børsting og/eller BAL-prøver.

    5. Villig til å tillate genetisk testing på innsamlede biologiske prøver.

      KRITERIER FOR DELTAKERENS EKKLUSJON:

  • Eksklusjonskriterier kun for innsamling av spyttprøver

Enhver tilstand som, etter hovedforskerens (PI), kontraindiserer deltakelse i denne studien, vil være grunn til ekskludering. Det er imidlertid ingen eksplisitte eksklusjonskriterier kun for innsamling av spyttprøver.

- Ekskluderingskriterier for alle andre deltakere

Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle deltakere som vil gi noen av følgende prøver personlig ved NIH CC: urin, blod, fettvev, bronkial børsting og/eller BAL-prøver:

  1. Svangerskap.
  2. Positiv testing for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV (som bestemt ved serumscreening-tester eller relevante kvantitative virale studier.)
  3. Enhver tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for individets helse eller velvære.

  4. Enhver tilstand som, etter PIs mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien.

    • Ytterligere eksklusjonskriterier for individer som gir blod til forskning

1. Hemoglobin < 10 g/dL for friske kvinnelige frivillige, < 12 g/dL for friske mannlige frivillige, eller < 6 g/dL for deltakere med sigdcellesykdom eller andre kroniske anemier.

- Ytterligere eksklusjonskriterier for fettvevsbiopsi

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å gjennomgå fettvevsbiopsi. Hvis deltakeren ikke lenger oppfyller noen av disse kriteriene på et senere tidspunkt, vil de få lov til å gjennomgå denne prosedyren.

  1. Tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner.
  2. Blodplater < 100 000/mikroL.
  3. Historie med keloiddannelse (eller uregelmessig fibrøst vev dannet på stedet for et arr eller skade).
  4. Anamnese med bivirkninger på lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.

Bruk av aspirin (eller acetylsalisylsyre) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er tillatt.

- Ytterligere eksklusjonskriterier for bronkoskopi

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å gjennomgå bronkoskopi. Hvis deltakeren ikke lenger oppfyller noen av disse kriteriene på et senere tidspunkt, vil de få lov til å gjennomgå denne prosedyren.

  1. Protrombintid (PT) > 1 sekund over øvre normalgrense (ULN) eller internasjonalt normalisert forhold > 1,3.
  2. Partiell tromboplastintid (PTT) > 1 sekund over ULN.
  3. Blodplater < 150 000/mikroL.
  4. Tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner.
  5. Bruk av aspirin innen 2 uker etter bronkoskopi eller NSAIDs innen 2 dager etter bronkoskopi.
  6. Diagnose av en lungesykdom (f.eks. astma, kronisk bronkitt, cystisk fibrose eller bronkiektasi).
  7. Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
  8. Anamnese med bivirkninger på lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  9. Historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Historie om kronisk opioidbruk.
  11. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  12. Post-bronkodilator FEV1 < 40 % av predikert eller pre-bronkodilator FEV1 < 35 % av predikert.
  13. Aktiv bronkospasme ved fysisk undersøkelse.
  14. Historie med lidokainallergi.
  15. Enhver tilstand som, etter PIs mening, kontraindiserer denne prosedyren.

Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre studier. Imidlertid må PI varsles om saminnmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Friske frivillige og pasienter med hematologiske og hemolytiske sykdommer, inkludert alfa- og beta-globinvarianter, sigdcellesykdom, malaria eller andre sykdommer som involverer betennelse eller endoteldysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle biologiske prøver (spytt, urin, blod, fettvev, bronkial børsting og/eller BAL)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Utvikling og optimalisering av vitenskapelige analyser og forskning på globinvarianter, sigdcellesykdom, malaria eller andre relaterte sykdommer.
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy P Ruhl, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

8. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190093
  • 19-I-0093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Denne protokollen er ikke en klinisk studie og har ingen intervensjon. Vi har foreløpig ingen plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD). Den IRB-godkjente datadelingsplanen i protokollen vår er som følger: "Identifiserte menneskelige data generert i denne studien vil bli delt for fremtidig forskning i Biomedical Translational Research Information System (automatisk for aktiviteter i CC). Avidentifiserte data kan også deles med eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere