Ihmisen bionäytteiden kokoelma globiinimuunnelmien perus- ja kliinistä tutkimusta varten
Tausta:
Verihäiriöt, kuten sirppisolusairaus ja malaria, vaikuttavat moniin ihmisiin ympäri maailmaa. Tutkijat haluavat oppia lisää verisairauksista. Tätä varten heidän on kerättävä biologisia näytteitä ihmisiltä, joilla on verisairauksia. Heidän on myös kerättävä näytteitä terveiltä ihmisiltä.
Tavoite:
Kerää näytteitä käytettäväksi verisairauksien tutkimuksessa.
Kelpoisuus:
18-70-vuotiaat, joilla on verenkiertohäiriöitä. Myös terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole verisairauksia, tarvitaan.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella sekä veri- ja virtsakokeilla.
Osallistujat antavat yhden tai useamman näytteen. He antavat heille yli 5 vuotta. He voivat päättää olla antamatta mitään näytteistä:
Sylki: Osallistujat sylkevät putkeen. Heille voidaan myös pyyhkiä suun sisäpuoli.
Virtsa: Osallistujat virtsaavat kuppiin.
Veri: Veri otetaan neulan läpi osallistujan käsivarresta.
Rasvanäytteet: Osallistujan vatsassa tai pakarassa oleva alue puututaan. Ihoon tehdään pieni viilto ja pieni pala rasvaa poistetaan.
Lima ja solut keuhkoista: Osallistuja rauhoitetaan. Joustava putki työnnetään nenän tai suun kautta keuhkojen hengitysteihin. Näille osallistujille suoritetaan myös fyysinen koe, rintakehän röntgenkuvaus ja sydäntestit toimenpiteen jälkeen.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria- ja vektoritutkimuksen laboratorion fysiologiayksikkö tutkii globiinivarianttien roolia erytroidisissa ja ei-erytroidisissa kudoksissa. Toivomme ymmärtävämme paremmin mekanismeja, joiden kautta alfa- ja beetaglobiinimuunnelmat vaikuttavat malariaan, sirppisolusairauteen tai muihin sairauksiin, joihin liittyy tulehdusta tai endoteelin toimintahäiriötä.
Ihmisnäytteiden kerääminen terveiltä vapaaehtoisilta ja potilailta, joilla on malaria, sirppisolusairaus tai muita sairauksia, joihin liittyy tulehduksia tai endoteelin toimintahäiriöitä, on välttämätöntä laboratorio- ja fysiologisten määritysten kehittämiseksi jatkotutkimuksia ja kliinisiä tutkimuksia varten. Tämä protokolla määrittelee tarkoitukset, joita varten näytteitä kerätään, ja määrittää yleiset ehdot, joiden mukaisesti näytteitä kerätään. Määritysten kehittäminen ja tutkimuksemme alfa- ja beetaglobiinin rooleista ihmisen normaalissa fysiologiassa sekä malarian ja sirppisolutaudin patogeneesissä edellyttää syljen/bukkaalisen vanupuikkojen, virtsan, veren, rasvakudoksen ja keuhkoputkien harjauksen laboratorioanalyysiä. ja/tai bronkoalveolaariset huuhtelunäytteet vapaaehtoisilta ihmisiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary J Jackson, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 761-5667
- Sähköposti: alpha.study@nihi.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy P Ruhl, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 669-5776
- Sähköposti: parker.ruhl@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
OSALLISTUJAN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin tulevaa tutkimusta varten.
- Halukas toimittamaan yhden tai useamman seuraavista kudoksista: sylki, virtsa, veri, rasvakudos, keuhkoputkien harjaus ja/tai BAL-näytteet.
Haluan sallia kerättyjen biologisten näytteiden geneettisen testauksen.
OSALLISTUJIEN POISSULKEMIETOJA:
- Vain sylkinäytteen keräämisen poissulkemiskriteerit
Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat syy poissulkemiseen. Pelkästään sylkinäytteiden keräämiselle ei kuitenkaan ole olemassa nimenomaisia poissulkemiskriteerejä.
- Kaikkien muiden osallistujien poissulkemiskriteerit
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia osallistujia, jotka toimittavat jonkin seuraavista näytteistä henkilökohtaisesti NIH:n CC:ssä: virtsa-, veri-, rasvakudos-, keuhkoputkien harjaus ja/tai BAL-näytteet:
- Raskaus.
- Positiiviset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai HIV:n varalta (seerumiseulontatesteillä tai asiaankuuluvilla viruskvantitatiivisilla tutkimuksilla määritettynä).
- Mikä tahansa tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi yksilön terveydelle tai hyvinvoinnille.
Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Ylimääräiset poissulkemiskriteerit henkilöille, jotka luovuttavat verta tutkimukseen
1. Hemoglobiini < 10 g/dl terveillä vapaaehtoisilla naisilla, < 12 g/dl terveillä vapaaehtoisilla miehillä tai < 6 g/dl osallistujilla, joilla on sirppisolusairaus tai muu krooninen anemia.
-Lisärasvakudosbiopsian poissulkemiskriteerit
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois rasvakudosbiopsiasta. Jos osallistuja ei enää täytä mitään näistä kriteereistä myöhemmin, hänelle sallitaan tämä menettely.
- Syö tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä.
- Verihiutaleet < 100 000/mikrol.
- Keloidin muodostuminen historiassa (tai epäsäännöllinen kuitukudos, joka muodostuu arven tai vamman kohdalle).
- Lidokaiinin tai muiden paikallispuudutusaineiden aiemmat haittavaikutukset.
Aspiriinin (tai asetyylisalisyylihapon) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö on sallittu.
- Bronkoskopian ylimääräiset poissulkemiskriteerit
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan bronkoskopian ulkopuolelle. Jos osallistuja ei enää täytä mitään näistä kriteereistä myöhemmin, hänelle sallitaan tämä menettely.
- Protrombiiniaika (PT) > 1 sekunti yli normaalin ylärajan (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3.
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1 sekunti ULN:n yläpuolella.
- Verihiutaleet < 150 000/mikrol.
- Syö tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä.
- Aspiriinin käyttö 2 viikon sisällä bronkoskopiasta tai tulehduskipulääkkeitä 2 päivän sisällä bronkoskoopiasta.
- Keuhkosairauden (esim. astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus) diagnoosi.
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Lidokaiinin tai muiden paikallispuudutusaineiden aiemmat haittavaikutukset.
- Tupakoinnin historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kroonisen opioidien käytön historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Keuhkoputkia laajentavan FEV1 < 40 % ennustetusta tai ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 < 35 % ennustetusta.
- Aktiivinen bronkospasmi fyysisessä tarkastuksessa.
- Lidokaiiniallergian historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä ovat tämän menettelyn vasta-aiheisia.
Yhteisilmoittautumisohjeet: Osallistujat voivat olla mukana muissa tutkimuksissa. Yhteisilmoittautumisesta on kuitenkin ilmoitettava PI:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on hematologisia ja hemolyyttisiä sairauksia, mukaan lukien alfa- ja beetaglobiinivariantit, sirppisolusairaus, malaria tai muut sairaudet, joihin liittyy tulehdus tai endoteelin toimintahäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää biologisia näytteitä (sylki, virtsa, veri, rasvakudos, keuhkoputkien harjaus ja/tai BAL)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Globiinivarianttien, sirppisolutaudin, malarian tai muiden vastaavien sairauksien tieteellisten määritysten ja tutkimuksen kehittäminen ja optimointi.
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy P Ruhl, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Embury SH, Dozy AM, Miller J, Davis JR Jr, Kleman KM, Preisler H, Vichinsky E, Lande WN, Lubin BH, Kan YW, Mentzer WC. Concurrent sickle-cell anemia and alpha-thalassemia: effect on severity of anemia. N Engl J Med. 1982 Feb 4;306(5):270-4. doi: 10.1056/NEJM198202043060504.
- Piel FB, Weatherall DJ. The alpha-thalassemias. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1908-16. doi: 10.1056/NEJMra1404415.
- Straub AC, Lohman AW, Billaud M, Johnstone SR, Dwyer ST, Lee MY, Bortz PS, Best AK, Columbus L, Gaston B, Isakson BE. Endothelial cell expression of haemoglobin alpha regulates nitric oxide signalling. Nature. 2012 Nov 15;491(7424):473-7. doi: 10.1038/nature11626. Epub 2012 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Anemia
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Hyttysten levittämät taudit
- Malaria
- Anemia, sirppisolu
- Talassemia
- beeta-talassemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190093
- 19-I-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .