- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937817
글로빈 변이체에 대한 기본 및 임상 연구를 위한 인간 생체 표본 수집
배경:
낫적혈구병 및 말라리아와 같은 혈액 질환은 전 세계 많은 사람들에게 영향을 미칩니다. 연구자들은 혈액 질환에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이를 위해 그들은 혈액 장애가 있는 사람들로부터 생물학적 샘플을 수집해야 합니다. 그들은 또한 건강한 사람들로부터 샘플을 수집해야 합니다.
목적:
혈액 질환 연구에 사용할 샘플을 수집합니다.
적임:
혈액 질환이 있는 18-70세의 사람. 혈액 장애가 없는 건강한 지원자도 필요합니다.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 하나 이상의 샘플을 제공합니다. 그들은 그들에게 5년 이상을 줄 것입니다. 샘플을 제공하지 않도록 선택할 수 있습니다.
타액: 참가자는 튜브에 침을 뱉습니다. 그들은 또한 입 안을 면봉으로 닦을 수 있습니다.
소변: 참가자는 컵에 소변을 봅니다.
혈액: 참가자의 팔에 있는 바늘을 통해 혈액을 채취합니다.
지방 샘플: 참가자의 배 또는 엉덩이 부분에 감각을 가합니다. 피부에 작은 절개를 하고 작은 지방 조각을 제거합니다.
폐의 점액 및 세포: 참가자는 진정됩니다. 유연한 튜브가 코나 입을 통해 폐 기도로 삽입됩니다. 이 참가자들은 시술 후 신체 검사, 흉부 엑스레이, 심장 검사도 받게 됩니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
말라리아 및 벡터 연구 실험실의 생리학 부서는 적혈구 및 비적혈구 조직에서 글로빈 변이체의 역할을 연구합니다. 우리는 알파 및 베타 글로빈 변이체가 말라리아, 겸상 적혈구 질환 또는 염증이나 내피 기능 장애와 관련된 기타 질병에 영향을 미치는 메커니즘을 더 잘 이해하기를 희망합니다.
건강한 지원자와 말라리아, 겸상적혈구병 또는 염증이나 내피 기능 장애를 수반하는 기타 질병을 앓고 있는 환자로부터 인간 표본을 수집하는 것은 추가 기본 및 임상 연구 연구를 위한 실험실 및 생리학적 분석의 개발에 필요합니다. 이 프로토콜은 표본이 수집되는 목적을 정의하고 표본 수집이 수행되는 일반적인 조건을 설정합니다. 말라리아와 겸상적혈구병의 발병기전뿐만 아니라 정상적인 인체 생리학에서 알파 및 베타 글로빈의 역할에 대한 분석 및 연구 개발에는 타액/구강 면봉, 소변, 혈액, 지방 조직, 기관지 칫솔질에 대한 실험실 분석이 필요합니다. , 및/또는 인간 지원자의 기관지 폐포 세척 표본.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary J Jackson, R.N.
- 전화번호: (301) 761-5667
- 이메일: alpha.study@nihi.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amy P Ruhl, M.D.
- 전화번호: (240) 669-5776
- 이메일: parker.ruhl@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자 포함 기준:
- 18-70세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 향후 연구를 위해 생물학적 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 다음 조직 중 하나 이상을 기꺼이 제공합니다: 타액, 소변, 혈액, 지방 조직, 기관지 칫솔질 및/또는 BAL 샘플.
수집된 생물학적 샘플에 대한 유전자 검사를 기꺼이 허용합니다.
참가자 제외 기준:
- 타액 샘플 수집 전용 제외 기준
연구책임자(PI)의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 모든 조건은 제외 사유가 될 것입니다. 그러나 타액 샘플만 수집하는 경우에는 명시적인 제외 기준이 없습니다.
- 기타 모든 참가자에 대한 제외 기준
다음 제외 기준은 NIH CC에서 다음 샘플을 직접 제공하는 모든 참가자에게 적용됩니다: 소변, 혈액, 지방 조직, 기관지 칫솔질 및/또는 BAL 샘플:
- 임신.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 대한 양성 검사(혈청 선별 검사 또는 관련 바이러스 정량 연구에 의해 결정됨)
- 개인의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입이나 모니터링이 필요한 상태.
PI의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 모든 조건.
- 연구를 위해 헌혈하는 개인에 대한 추가 제외 기준
1. 건강한 여성 지원자의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 건강한 남성 지원자의 경우 < 12g/dL, 겸상 적혈구 질환 또는 기타 만성 빈혈이 있는 참가자의 경우 < 6g/dL.
-지방 조직 생검에 대한 추가 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 지방 조직 생검에서 제외됩니다. 참가자가 나중에 이러한 기준을 더 이상 충족하지 않으면 이 절차를 수행할 수 있습니다.
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 혈소판 < 100,000/microL.
- 켈로이드 형성(또는 흉터나 부상 부위에 형성된 불규칙한 섬유 조직)의 병력.
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 부작용의 병력.
아스피린(또는 아세틸살리실산) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용이 허용됩니다.
-기관지경 검사에 대한 추가 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 기관지경 검사에서 제외됩니다. 참가자가 나중에 이러한 기준을 더 이상 충족하지 않으면 이 절차를 수행할 수 있습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한(ULN)보다 1초 초과 또는 국제 표준화 비율 > 1.3.
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > ULN 초과 1초.
- 혈소판 < 150,000/microL.
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 기관지경 검사 후 2주 이내에 아스피린을 사용하거나 기관지경 검사 후 2일 이내에 NSAID를 사용합니다.
- 폐 질환(예: 천식, 만성 기관지염, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증)의 진단.
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염.
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 부작용의 병력.
- 지난 3개월 이내의 흡연력.
- 만성 오피오이드 사용 이력.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 기관지확장제 후 FEV1 < 예측치의 40% 또는 기관지확장제 전 FEV1 < 예측치의 35%.
- 신체 검사에서 활성 기관지 경련.
- 리도카인 알레르기의 역사.
- PI의 의견에 따라 이 절차를 금하는 모든 조건.
공동 등록 지침: 참가자는 다른 연구에 공동 등록할 수 있습니다. 다만, PI에게 공동가입 사실을 알려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
알파 및 베타 글로빈 변이체, 낫적혈구병, 말라리아 또는 염증이나 내피 기능 장애를 수반하는 기타 질병을 포함한 혈액학적 및 용혈성 질환이 있는 건강한 지원자와 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 표본 수집(타액, 소변, 혈액, 지방 조직, 기관지 칫솔질 및/또는 BAL)
기간: 공부하는 내내
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글로빈 변이체, 낫적혈구병, 말라리아 또는 기타 관련 질병에 대한 과학적 분석 및 연구의 개발 및 최적화.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy P Ruhl, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Embury SH, Dozy AM, Miller J, Davis JR Jr, Kleman KM, Preisler H, Vichinsky E, Lande WN, Lubin BH, Kan YW, Mentzer WC. Concurrent sickle-cell anemia and alpha-thalassemia: effect on severity of anemia. N Engl J Med. 1982 Feb 4;306(5):270-4. doi: 10.1056/NEJM198202043060504.
- Piel FB, Weatherall DJ. The alpha-thalassemias. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1908-16. doi: 10.1056/NEJMra1404415.
- Straub AC, Lohman AW, Billaud M, Johnstone SR, Dwyer ST, Lee MY, Bortz PS, Best AK, Columbus L, Gaston B, Isakson BE. Endothelial cell expression of haemoglobin alpha regulates nitric oxide signalling. Nature. 2012 Nov 15;491(7424):473-7. doi: 10.1038/nature11626. Epub 2012 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190093
- 19-I-0093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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