Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delphinus SoftVue™ ROC-leserstudie (DMT SV RRS2)

27. januar 2020 oppdatert av: Delphinus Medical Technologies, Inc.

En retrospektiv, observasjons-, sakskontrollert, multi-leser, multi-case, mottakerdriftskarakteristikk (ROC) studie av leserytelse når SoftVue Automated Breast Ultrasound (SV) og digital screening mammografi (DM) kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene , hos asymptomatiske kvinner med heterogent eller ekstremt tett brystparenkym.

Hensikten med denne multi-reader, multi-case (MRMC) leserstudien er å evaluere leserens ytelse når SoftVue™ automatisert brystultralyd og screening mammografi kombineres, sammenlignet med screening mammografi alene, hos kvinner med tett brystparenkym.

Denne leserstudien vil inkludere omtrent 32 radiologlesere og et utvalg på omtrent 200 brystscreeningstilfeller som skal velges fra biblioteket med bilder samlet inn under Delphinus-protokollen #DMT-2015.001 (NCT03257839) Arm 1 fase B, C og D. Bildecasesettet for leserstudien vil bli beriket med krefttilfeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48226
        • Cobo Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lesere vil evaluere mammografi og SoftVue-bilder som ble anskaffet ved studiestart fra samtykkende deltakere i protokollen DMT-2015.001, og deretter kategorisert i følgende sakstyper, i tilfeldig rekkefølge:

  • Krefttilfeller, bekreftet av brystbiopsi med minst én lesjon som ble bestemt å være ondartet under deltakelse
  • Ikke-krefttilfeller inkludert, men ikke begrenset til godartede tilfeller, bekreftet ved brystbiopsi uten lesjoner som er fastslått å være ondartede, eller normal/negativ screening eller diagnostisk avbildning under deltakelse

Beskrivelse

Radiologer uansett alder, kjønn, rase, etnisitet eller institusjonell tilhørighet kan delta som studielesere. Alle lesere må oppfylle følgende grunnleggende inkluderingskriterier:

  • Ha en gjeldende medisinsk lisens i USA
  • Bli American Board of Radiology Certified
  • Vær MQSA-kvalifisert
  • Få erfaring med å lese DM-bilder på en skjerm
  • Vær erfaren med å lese brystultralydbilder på en monitor
  • Har fullført en finansiell avsløring som ikke viser interessekonflikter
  • Har gitt en gjeldende curriculum vitae (CV)
  • Har levert en signert Leseravtale
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Alle kvalifiserte og bekreftede lesere vil fullføre et multi-modul SoftVue™-treningsprogram før de deltar i en leseøkt for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRMC-analyse: ROC AUC
Tidsramme: 8 uker
Område under ROC-kurven (AUC)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 8 uker
Sann positiv rate og sann negativ rate
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Chicago
Boston Biomedical Associates
Reed Technical Associates, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DMT-2019.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere