Badanie czytnika Delphinus SoftVue™ ROC (DMT SV RRS2)
Retrospektywne, obserwacyjne, kontrolowane przypadek, badanie ROC (Receiver Operating Characteristic) z wieloma czytnikami, badanie ROC dotyczące działania czytnika w przypadku połączenia zautomatyzowanej ultrasonografii piersi (SV) firmy SoftVue i cyfrowej mammografii przesiewowej (DM) w porównaniu z samą mammografią przesiewową u bezobjawowych kobiet z niejednorodnym lub bardzo gęstym miąższem piersi.
Celem tego badania czytników z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami (MRMC) jest ocena działania czytnika po połączeniu zautomatyzowanego USG piersi SoftVue™ i mammografii przesiewowej w porównaniu z samą mammografią przesiewową u kobiet z gęstym miąższem piersi.
To badanie czytelników obejmie około 32 czytelników radiologów i próbkę około 200 przypadków badań przesiewowych piersi, które zostaną wybrane z biblioteki obrazów zebranych zgodnie z protokołem Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839) Ramię 1 fazy B, C i D. Zestaw przypadków z obrazami badania czytelnika zostanie wzbogacony o przypadki raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48226
- Cobo Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Czytelnicy ocenią obrazy mammograficzne i SoftVue uzyskane na początku badania od uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, w protokole DMT-2015.001, a następnie podzielone na następujące typy przypadków, w losowej kolejności:
- Przypadki raka potwierdzone biopsją piersi z co najmniej jedną zmianą uznaną za złośliwą podczas udziału
- Przypadki niezwiązane z rakiem, w tym między innymi przypadki łagodne potwierdzone biopsją piersi bez zmian złośliwych lub prawidłowym/ujemnym badaniem przesiewowym lub obrazowaniem diagnostycznym podczas uczestnictwa
Opis
Radiolodzy w każdym wieku, płci, rasie, pochodzeniu etnicznym lub przynależności instytucjonalnej mogą uczestniczyć jako czytelnicy badań. Wszyscy czytelnicy muszą spełniać następujące podstawowe Kryteria włączenia:
- Posiadać aktualną amerykańską licencję medyczną
- Uzyskaj certyfikat American Board of Radiology
- Uzyskaj kwalifikacje MQSA
- Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów DM na monitorze
- Mieć doświadczenie w odczytywaniu obrazów USG piersi na monitorze
- Wypełnij Ujawnienie finansowe, które nie wykazuje konfliktu interesów
- Dostarczono aktualny życiorys (CV)
- Dostarczono podpisaną Umowę Czytelników
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
Wszyscy zakwalifikowani i potwierdzeni czytelnicy przejdą wielomodułowy program szkoleniowy SoftVue™ przed udziałem w sesji czytania w ramach tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza MRMC: ROC AUC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pole pod krzywą ROC (AUC)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prawdziwie dodatnia stopa i prawdziwie ujemna stopa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Główny śledczy: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMT-2019.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .