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Studio Delphinus SoftVue™ ROC Reader (DMT SV RRS2)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Uno studio retrospettivo, osservazionale, caso-controllato, multi-lettore, multi-caso, sulle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) delle prestazioni del lettore quando l'ecografia mammaria automatizzata SoftVue (SV) e la mammografia di screening digitale (DM) sono combinate, rispetto alla sola mammografia di screening , in donne asintomatiche con parenchima mammario eterogeneo o estremamente denso.

Lo scopo di questo studio del lettore multi-lettore, multi-caso (MRMC) è valutare le prestazioni del lettore quando l'ecografia mammaria automatizzata SoftVue™ e la mammografia di screening vengono combinate, rispetto alla sola mammografia di screening, nelle donne con parenchima mammario denso.

Questo studio del lettore includerà circa 32 lettori radiologi e un campione di circa 200 casi di screening del seno da selezionare dalla libreria di immagini raccolte secondo il protocollo Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839) Braccio 1 Fasi B, C e D. Il set di casi di immagini di studio del lettore sarà arricchito con casi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Cobo Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I lettori valuteranno la mammografia e le immagini SoftVue acquisite all'ingresso nello studio dai partecipanti consenzienti nel protocollo DMT-2015.001, e successivamente classificati nei seguenti tipi di caso, in ordine casuale:

  • Casi di cancro, confermati dalla biopsia mammaria con almeno una lesione ritenuta maligna durante la partecipazione
  • Casi non tumorali inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, casi benigni, confermati da biopsia mammaria senza lesioni determinate come maligne o screening normale/negativo o imaging diagnostico durante la partecipazione

Descrizione

Radiologi di qualsiasi età, sesso, razza, etnia o affiliazione istituzionale possono partecipare come lettori dello studio. Tutti i lettori devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione di base:

  • Possedere una licenza medica degli Stati Uniti in corso di validità
  • Essere certificato dall'American Board of Radiology
  • Essere qualificato MQSA
  • Avere esperienza nella lettura di immagini DM su un monitor
  • Avere esperienza nella lettura delle immagini dell'ecografia mammaria su un monitor
  • Aver completato un'informativa finanziaria che non mostri conflitti di interesse
  • Aver fornito un curriculum vitae (CV) aggiornato
  • Hanno fornito un accordo dei lettori firmato
  • Avere fornito il consenso informato scritto

Tutti i lettori qualificati e confermati completeranno un programma di formazione SoftVue™ multimodulo prima della loro partecipazione a una sessione di lettura per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi MRMC: ROC AUC
Lasso di tempo: 8 settimane
Area sotto la curva ROC (AUC)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di vero positivo e tasso di vero negativo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Collaboratori

University of Chicago
Boston Biomedical Associates
Reed Technical Associates, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
  • Investigatore principale: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMT-2019.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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