Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delphinus SoftVue™ ROC olvasó tanulmány (DMT SV RRS2)

2020. január 27. frissítette: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Retrospektív, megfigyelő, esetvezérelt, több olvasós, több tokos, vevő működési jellemzői (ROC) vizsgálat az olvasó teljesítményéről, amikor a SoftVue automatizált emlőultrahangot (SV) és a digitális szűrőmammográfiát (DM) kombinálják, összehasonlítva a szűrőmammográfiával. , tünetmentes nőknél heterogén vagy rendkívül sűrű emlőparenchimával.

Ennek a multi-reader, multi-case (MRMC) olvasóvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az olvasó teljesítményét, amikor a SoftVue™ automatizált emlőultrahangot és a szűrőmammográfiát kombinálják, összehasonlítva a mammográfiás szűréssel sűrű emlőparenchimában szenvedő nők esetében.

Ez az olvasói tanulmány körülbelül 32 radiológus olvasót és egy körülbelül 200 emlőszűrési esetből álló mintát fog tartalmazni, amelyeket a Delphinus Protocol #DMT-2015.001 alapján gyűjtött képtárból kell kiválasztani. (NCT03257839) 1. kar, B, C és D fázis. Az olvasó tanulmányi képes esetkészlete daganatos esetekkel lesz gazdagabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az olvasók értékelni fogják a DMT-2015.001 protokollban jóváhagyott résztvevőktől a vizsgálatba való belépéskor szerzett mammográfiás és SoftVue képeket, és ezt követően véletlenszerű sorrendben a következő esettípusokba sorolták:

  • Mellbiopsziával megerősített rákos esetek, ahol legalább egy elváltozás rosszindulatúnak bizonyult a részvétel során
  • Nem rákos esetek, beleértve, de nem kizárólagosan a jóindulatú eseteket, amelyeket emlőbiopsziával igazoltak rosszindulatúnak ítélt elváltozások nélkül, vagy normál/negatív szűréssel vagy diagnosztikai képalkotással a részvétel során

Leírás

Tanulmányolvasóként bármilyen korú, nemű, faji, etnikai vagy intézményi hovatartozású radiológus részt vehet. Minden olvasónak meg kell felelnie a következő alapvető felvételi kritériumoknak:

  • Rendelkezz érvényes amerikai orvosi engedéllyel
  • Legyen az American Board of Radiology Certified
  • Legyen MQSA minősítésű
  • Legyen tapasztalt DM-képek monitoron történő olvasásakor
  • Legyen tapasztalt a mell ultrahang képeinek monitoron történő olvasásakor
  • Elkészítette a pénzügyi nyilatkozatot, amely nem mutat összeférhetetlenséget
  • Megadta aktuális önéletrajzát (CV)
  • Átadtak egy aláírt olvasói szerződést
  • Írásos tájékozott hozzájárulást adtak

Minden minősített és elismert olvasónak el kell végeznie egy több modulból álló SoftVue™ képzési programot, mielőtt részt venne a jelen tanulmány olvasási szekciójában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRMC elemzés: ROC AUC
Időkeret: 8 hét
A ROC görbe alatti terület (AUC)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 8 hét
Valódi pozitív ráta és valódi negatív ráta
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Együttműködők

University of Chicago
Boston Biomedical Associates
Reed Technical Associates, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMT-2019.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel