Delphinus SoftVue™ ROC Reader-Studie (DMT SV RRS2)
Eine retrospektive, beobachtende, fallgesteuerte Multi-Reader-, Multi-Case-, Receiver Operating Characteristic (ROC)-Studie der Reader-Leistung bei Kombination von SoftVue Automated Breast Ultrasound (SV) und digitaler Screening-Mammographie (DM) im Vergleich zur Screening-Mammographie allein , bei asymptomatischen Frauen mit heterogenem oder extrem dichtem Brustparenchym.
Der Zweck dieser Multi-Reader, Multi-Case (MRMC)-Leserstudie besteht darin, die Leseleistung zu bewerten, wenn der automatische SoftVue™-Brustultraschall und die Screening-Mammographie im Vergleich zur Screening-Mammographie allein bei Frauen mit dichtem Brustparenchym kombiniert werden.
Diese Leserstudie wird ungefähr 32 Radiologen-Leser und eine Stichprobe von ungefähr 200 Brust-Screening-Fällen umfassen, die aus der Bibliothek von Bildern ausgewählt werden, die unter dem Delphinus-Protokoll #DMT-2015.001 gesammelt wurden (NCT03257839) Arm 1, Phasen B, C und D. Das Bildfallset der Leserstudie wird mit Krebsfällen angereichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48226
- Cobo Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Leser werden Mammographie- und SoftVue-Bilder auswerten, die bei Studieneintritt von zugelassenen Teilnehmern im Protokoll DMT-2015.001 aufgenommen wurden. und anschließend in zufälliger Reihenfolge in die folgenden Fallarten kategorisiert:
- Krebsfälle, die durch eine Brustbiopsie bestätigt wurden und bei denen während der Teilnahme mindestens eine bösartige Läsion festgestellt wurde
- Nicht-Krebs-Fälle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gutartige Fälle, bestätigt durch eine Brustbiopsie ohne als bösartig eingestufte Läsionen, oder normales/negatives Screening oder diagnostische Bildgebung während der Teilnahme
Beschreibung
Radiologen jeden Alters, Geschlechts, jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder institutionellen Zugehörigkeit können als Leser der Studie teilnehmen. Alle Leser müssen die folgenden grundlegenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Halten Sie eine aktuelle medizinische Lizenz der Vereinigten Staaten
- Seien Sie vom American Board of Radiology zertifiziert
- MQSA-qualifiziert sein
- Erfahrung im Lesen von DM-Bildern auf einem Monitor haben
- Erfahrung im Lesen von Brust-Ultraschallbildern auf einem Monitor haben
- Eine Finanzoffenlegung ausgefüllt haben, aus der keine Interessenkonflikte hervorgehen
- einen aktuellen Lebenslauf (CV) vorgelegt haben
- Eine unterschriebene Leservereinbarung vorgelegt haben
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Alle qualifizierten und bestätigten Leser absolvieren vor ihrer Teilnahme an einer Lesesitzung für diese Studie ein SoftVue™-Schulungsprogramm mit mehreren Modulen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRMC-Analyse: ROC AUC
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
True-Positive-Rate und True-Negative-Rate
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Hauptermittler: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DMT-2019.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .