Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Delphinus SoftVue™ ROC Reader (DMT SV RRS2)

27 января 2020 г. обновлено: Delphinus Medical Technologies, Inc.

Ретроспективное обсервационное исследование рабочих характеристик приемника (ROC) с контролируемым случаем, с несколькими ридерами и несколькими случаями. Исследование производительности считывателя при сочетании автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы (SV) и цифровой скрининговой маммографии (DM) по сравнению с только скрининговой маммографией. , у бессимптомных женщин с гетерогенной или чрезвычайно плотной паренхимой молочной железы.

Целью этого исследования с использованием нескольких считывателей и нескольких случаев (MRMC) является оценка эффективности считывания при сочетании автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы SoftVue™ и скрининговой маммографии по сравнению с только скрининговой маммографией у женщин с плотной паренхимой молочной железы.

Это исследование читателей будет включать примерно 32 читателя-радиолога и выборку из примерно 200 случаев скрининга молочной железы, которые будут выбраны из библиотеки изображений, собранных в соответствии с протоколом Delphinus #DMT-2015.001. (NCT03257839) Рука 1, фазы B, C и D. Набор изображений для изучения читателем будет обогащен случаями рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Читатели оценят маммографию и изображения SoftVue, полученные при включении в исследование от участников, получивших согласие в протоколе DMT-2015.001, и впоследствии подразделяются на следующие типы дел в произвольном порядке:

  • Случаи рака, подтвержденные биопсией молочной железы, по крайней мере с одним очагом, признанным злокачественным во время участия.
  • Нераковые случаи, включая, помимо прочего, доброкачественные случаи, подтвержденные биопсией молочной железы без поражений, определенных как злокачественные, или нормальные/отрицательные результаты скрининга или диагностической визуализации во время участия

Описание

Радиологи любого возраста, пола, расы, этнической принадлежности или принадлежности к учреждению могут участвовать в качестве читателей исследования. Все читатели должны соответствовать следующим основным критериям включения:

  • Иметь действующую медицинскую лицензию в США
  • Быть сертифицированным Американским советом по радиологии
  • Иметь квалификацию MQSA
  • Иметь опыт чтения изображений DM на мониторе
  • Иметь опыт чтения изображений УЗИ молочной железы на мониторе.
  • Заполнили раскрытие финансовой информации, свидетельствующее об отсутствии конфликта интересов
  • Предоставили текущую биографию (CV)
  • Предоставили подписанное читательское соглашение
  • Дали письменное информированное согласие

Все квалифицированные и подтвержденные читатели пройдут многомодульную программу обучения SoftVue™ перед тем, как примут участие в сеансе чтения для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ MRMC: ROC AUC
Временное ограничение: 8 недель
Площадь под кривой ROC (AUC)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 8 недель
Истинная положительная ставка и истинная отрицательная ставка
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Соавторы

University of Chicago
Boston Biomedical Associates
Reed Technical Associates, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
  • Главный следователь: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DMT-2019.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться