Estudio del lector ROC de Delphinus SoftVue™ (DMT SV RRS2)
Un estudio retrospectivo, observacional, de casos controlados, de múltiples lectores, de múltiples casos, de características operativas del receptor (ROC) del rendimiento del lector cuando se combinan el ultrasonido de mama automatizado (SV) SoftVue y la mamografía de detección digital (DM), en comparación con la mamografía de detección sola , en mujeres asintomáticas con parénquima mamario heterogéneo o extremadamente denso.
El propósito de este estudio de lector de múltiples lectores, múltiples casos (MRMC) es evaluar el rendimiento del lector cuando se combinan la ecografía mamaria automatizada SoftVue™ y la mamografía de detección, en comparación con la mamografía de detección sola, en mujeres con parénquima mamario denso.
Este estudio de lectores incluirá aproximadamente 32 lectores radiólogos y una muestra de aproximadamente 200 casos de detección de mamas que se seleccionarán de la biblioteca de imágenes recopiladas bajo el Protocolo Delphinus #DMT-2015.001 (NCT03257839) Brazo 1 Fases B, C y D. El conjunto de casos de imágenes de estudio del lector se enriquecerá con casos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
- Cobo Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los lectores evaluarán las imágenes de mamografía y SoftVue adquiridas al ingresar al estudio de los participantes que dieron su consentimiento en el protocolo DMT-2015.001, y posteriormente categorizados en los siguientes tipos de casos, en orden aleatorio:
- Casos de cáncer, confirmados por biopsia de mama con al menos una lesión determinada como maligna durante la participación
- Casos no relacionados con el cáncer, incluidos, entre otros, casos benignos, confirmados por biopsia de mama sin lesiones determinadas como malignas, o detección normal/negativa o diagnóstico por imágenes durante la participación
Descripción
Los radiólogos de cualquier edad, sexo, raza, etnia o afiliación institucional pueden participar como lectores del estudio. Todos los lectores deben cumplir con los siguientes criterios básicos de inclusión:
- Tener una licencia médica actual de los Estados Unidos
- Estar certificado por la Junta Estadounidense de Radiología
- Estar calificado para MQSA
- Tener experiencia en la lectura de imágenes DM en un monitor
- Tener experiencia en la lectura de imágenes de ultrasonido de mama en un monitor
- Haber completado una Divulgación financiera que no muestra conflictos de intereses
- Haber proporcionado un curriculum vitae (CV) actual
- Haber proporcionado un Acuerdo de lectores firmado
- Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito
Todos los lectores calificados y confirmados completarán un programa de capacitación SoftVue™ de varios módulos antes de su participación en una sesión de lectura para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis MRMC: ROC AUC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Área bajo la curva ROC (AUC)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tasa de verdadero positivo y tasa de verdadero negativo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yulei Jiang, Ph.D, University of Chicago
- Investigador principal: Mary Ellen Giger, Ph.D, Univeristy of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMT-2019.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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