Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell pilotstudie for å utforske rollen til tarmflora i autisme

2. september 2021 oppdatert av: ProgenaBiome
Denne studien søker å korrelere mikrobiomsekvenseringsdata med informasjon gitt av pasienter og deres medisinske journaler angående autisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan den genetiske informasjonen i individets mikrobiom korrelerer med informasjonen gitt i undersøkelser og i medisinske journaler angående autisme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • ProgenaBiome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 6 og eldre som har blitt diagnostisert med autisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra forelder eller juridisk autorisert representant
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 6 år og eldre.
  3. Diagnose av autisme i henhold til DSM-V-kriterier (se vedlegg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag fra forelder eller juridisk autorisert representant for å signere skjema for informert samtykke
  2. Behandling med antibiotika innen 2 uker før screening
  3. Behandling med probiotika innen 6 uker før screening
  4. Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
  5. Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
  6. Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelprotokoll i løpet av de siste 12 ukene
  7. Behandling med total parenteral ernæring
  8. Ethvert klinisk signifikant bevis på sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
  9. Manglende evne til foreldre eller juridisk autorisert representant til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren eller deres respektive utpekte og/eller overholde kravene til hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med autisme
Personer som har blitt diagnostisert med autisme
Annen: Ingen inngrep
Det er ingen intervensjon for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av mikrobiom til autisme via relativ overflod funnet i mikrobiomsekvensering
Tidsramme: 1 år
Relativ overflod av bakterieklasser innen taksonomiske phyla og, mer generelt, innenfor deres domene vil bli analysert ved å sekvensere tarmmikrobiomet. Disse dataene vil deretter bli kategorisert blant spesifikke autismespektrumforstyrrelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsramme: 1 år
For å validere metodene som brukes til å sekvensere prøver
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProgenaBiome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerte og avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere